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本文為學(xué)習(xí)實(shí)踐，基于生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)踐過程、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求形成本文無源醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)操作SOP。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，注冊(cè)申報(bào)時(shí)是必須提交生物學(xué)評(píng)價(jià)資料的，本期文章我們將生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)經(jīng)常接觸到的術(shù)語匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了我國醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀與存在的問題、國際生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與發(fā)展趨勢(shì)，以及關(guān)于建立適合我國的生物學(xué)評(píng)價(jià)體系的建議，并對(duì)未來建立現(xiàn)代化的生物學(xué)評(píng)價(jià)體系進(jìn)行一些思考。

2020/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性試驗(yàn)是某一醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有適宜宿主反應(yīng)的能力，也是醫(yī)療器械或材料研究中始終貫穿的主題。生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。下面我們跟大家分享一下生物相容性試驗(yàn)的常規(guī)五項(xiàng)檢測(cè)。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)與測(cè)試過程

2018/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)硅凝膠瘢痕貼進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供安全依據(jù)

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)研究是否必須開展生物相容性實(shí)驗(yàn)？

2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA認(rèn)證時(shí)，刺激性測(cè)試重點(diǎn)是哪些。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

了解生物評(píng)估終點(diǎn)：它們?nèi)绾斡绊懟颊甙踩?/p>

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室除了具有一般生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)儀器設(shè)備外，還具有一些特殊用途的儀器，這些儀器一般較精密，價(jià)格昂貴

2019/02/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享