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本文主要介紹了關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械風(fēng)險評估問題，安全性評價問題，理化表征問題及生物學(xué)評價問題。

2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座如何進行生物學(xué)評價？

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了生物學(xué)評價測試對醫(yī)療器械的重要性及FDA認證時，致敏性測試的重點內(nèi)容。

2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】血小板血漿制備器類產(chǎn)品的生物學(xué)評價項目應(yīng)如何考慮？

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本篇內(nèi)容主要涵蓋四個方面：生物相容性風(fēng)險、現(xiàn)行法規(guī)標準、生物學(xué)評價技術(shù)審評基本要求及常見問題分析。

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

總體而言，根據(jù)GB/T 16886.1-2022圖1 可以得知，醫(yī)療器械的生物學(xué)評價可通過以下三種路徑進行評價。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準之現(xiàn)行標準有19個，即將實施的有7個。

2023/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價申報資料常見的問題。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展生物學(xué)評價呢？

2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享