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總結各國藥典中分子生物學標準體系的構成,并分析《中國藥典》中收載的分子生物學技術及該技術在藥品微生物鑒定溯源中的應用。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，是必須要進行生物學評價的。生物學評價的必要性主要由接觸性質、程度、頻次、時間和對該醫(yī)療器械或材料所識別出的危害來確定。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年11月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療技術評審中心組織編制了《醫(yī)療器械生物學評價指導原則第1部分：總則》

2018/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-1:2018已于2018年8月正式生效。此次的修訂，產(chǎn)品的物理/化學表征已成為生物學評價的基本內容。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

任何醫(yī)療器械，只要預期是直接或間接與人體接觸的，在進入臨床前都必須經(jīng)過生物學評價。

2019/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指南為醫(yī)療器械評價者提供了生物學評價指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

2019/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文為《2018新版ISO 10993-1生物學評價及化學表征》常見問題與答案

2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學評價資料應如何提交？

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文分析鎂合金、鐵合金和鋅合金的生物學性能及作為可降解內固定植入物的研究進展。

2021/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械為臨床患者帶來諸多益處的同時，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學風險也越來越受到關注。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享