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請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)對(duì)西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些驗(yàn)證或檢測(cè)，比如是否需要做生物學(xué)試驗(yàn)？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些驗(yàn)證？

2024/02/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料，工藝研究等。PEEK可參考以下指標(biāo)進(jìn)行試驗(yàn)。

2024/11/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)制造提供科學(xué)依據(jù)，也能減少生物學(xué)評(píng)價(jià)中的動(dòng)物試驗(yàn)，降低企業(yè)研發(fā)成本，進(jìn)一步加快產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)進(jìn)程。

2025/05/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹2023 年 9 月 FDA 發(fā)布 ISO 10993-1 使用指南，明確器械生物相容性評(píng)價(jià)等要求。

2025/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從制作工藝、材料、與人體接觸風(fēng)險(xiǎn)以及國(guó)內(nèi)外生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的差異等方面對(duì)預(yù)灌封注射器進(jìn)行了系統(tǒng)分析，探討將預(yù)灌封注射器作為一個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)的可行性。

2023/03/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

即將轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》較我國(guó)現(xiàn)行版本新增了腦組織植入的要求和試驗(yàn)方法，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了可降解吸收材料的評(píng)價(jià)。該研 究介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化及應(yīng)對(duì)措施，并簡(jiǎn)要闡述了植入試驗(yàn)中常見(jiàn)的對(duì)照品選擇、植入部位和周期選擇等問(wèn)題及可能出現(xiàn)的誤區(qū)。

2020/09/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮哪些方面？生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包括哪些內(nèi)容

2020/07/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的開(kāi)展路徑和方式，以及對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的接受準(zhǔn)則；分析了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)發(fā)展歷史和趨勢(shì)。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補(bǔ)充試驗(yàn)相結(jié)合的方式來(lái)提供醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受的科學(xué)證據(jù)，已成為各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共識(shí)。我國(guó)需要通過(guò)深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)體系。

2021/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文給出了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告模板。

2021/09/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的樣品制備與參照材料。

2021/12/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享