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生物相容性測試是生物學評價的重要內容，但不是全部內容。生物學評價應優(yōu)先考慮現(xiàn)有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進行試驗，能用物理化學實驗解決的就不進行生物試驗，能用體外試驗解決的就不進行體內試驗。
2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
GB 16886 系列標準是我國醫(yī)療器械生物學評價與檢驗的重要依據(jù)，如何正確的理解本標準是我們醫(yī)械人一直以來比較關注的問題，尤其中新版本也進行倒計時實施階段，筆者本著學習的態(tài)度與大家分享一下我對GB16886標準的一點想法。本文主從三個部分來談，醫(yī)療器械生物學評價及毒性試驗簡介、全身毒性試驗標準介紹及法規(guī)要求、試驗樣品的選擇與制備等方面進行介紹。
2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于聚合物醫(yī)療器械產品特性和材料性質，詳細介紹醫(yī)療器械體外降解試驗研究方法、化學表征手段以及試驗方案設計，進而依據(jù)表征數(shù)據(jù)對降解行為進行綜合評估。
2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過對二類含殼聚糖敷料產品的實例分析，探討在注冊技術審評中運用標準GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行評價的問題。
2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO 10993-1：2025醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準已經于 2025 年 7 月 18 日批準了！
2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在進行醫(yī)療器械生物學試驗時，企業(yè)應根據(jù)產品特點和臨床使用特性，按照GB/T 16886.12《醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品》的規(guī)定選擇試驗液制備方法，確定浸提介質，那么常見的浸提介質都有哪些呢？根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所發(fā)布的《產品送檢資料要求（生物性能）》，常見的浸提介質如下。
2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO/TC 194自1989年成立以來，相繼制定了ISO 0993《醫(yī)療器械生物學評價》標準。該標準廣泛適用于人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械的生物學評價。
2018/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文著重對該類產品在血液相容性方面的特殊考量進行介紹；同時介紹該類產品生物學評價中，樣品制備及GB/T16886系列標準參考性的相關問題。
2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)用生物材料的評價和材料的開發(fā)相伴隨，為確保安全性，未經過評價的材料不能被應用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展，生物材料的評價方法和標準不斷完善和細化，操作性更強。
2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GB/T 16886.1-2011中將生物學評價流程圖從資料性附錄部分調整到正文部分，同時把評價試驗項目表放入該標準的資料性附錄之中，進一步強調了按程序進行生物學評價才是首選的評價模式
2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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