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分子生物學(xué)作為基因工程的上游技能，其試驗(yàn)的效果和準(zhǔn)確性將決議下流一切的進(jìn)程和結(jié)尾的試驗(yàn)成果。所以構(gòu)建一個(gè)齊備的分子生物學(xué)試驗(yàn)室是十分重要的，以下就讓咱們來(lái)看看構(gòu)建

2016/07/11 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

生物相容性測(cè)試及測(cè)試項(xiàng)目，生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及流程，生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的特點(diǎn)及評(píng)價(jià)原則，生物學(xué)評(píng)價(jià)發(fā)展趨勢(shì)

2019/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作者針對(duì)性的對(duì)于生物學(xué)評(píng)價(jià)常用的生物學(xué)試驗(yàn)談?wù)勗趯?shí)踐過(guò)程中的一些心得，避免大家踩同樣的坑。

2023/08/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2011的名稱修改為《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，這就非常明確地告訴我們，醫(yī)療器械（材料）的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇

2018/08/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司研發(fā)一款配合內(nèi)窺鏡使用的內(nèi)窺鏡用送水系統(tǒng)，產(chǎn)品組成中有一個(gè)選配的塑料水壺，不與患者直接接觸，此塑料水壺是否屬于與患者間接接觸而需要考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，謝謝。

2025/03/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)后還應(yīng)進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)嗎？

2025/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011把醫(yī)療器械分為與人體直接/間接接觸和與人體不直接/間接接觸兩類(lèi)，其內(nèi)容不涉及與人體不直接/間接接觸的材料和器械，也不涉及由于機(jī)械故障引起的生物學(xué)危害。

2018/08/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了 **GB/T 14233.2-2025《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》 的發(fā)布背景、核心變化及企業(yè)應(yīng)對(duì)建議。

2026/01/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA于2016年6月16日發(fā)布了ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南“的使用指南（以下簡(jiǎn)稱指南），替代發(fā)布于1995年5月1日的藍(lán)本備忘錄#G95-1。該指南適用于直接或間接與人體接觸的滅菌及非滅菌醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，內(nèi)容包含了ISO10993-1的使用指導(dǎo)，也涵蓋其他生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，主要內(nèi)容如本文所示。

2021/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否可以采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？

2021/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享