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本文介紹了無(wú)源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/06/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)參考什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們討論了合成生物學(xué)使能技術(shù)主流中各種原理和技術(shù)的進(jìn)步，包括基因組的合成與組裝、DNA存儲(chǔ)、基因編輯、分子進(jìn)化和功能蛋白的從頭設(shè)計(jì)等。

2024/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期文章針對(duì)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)共性問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)，為企業(yè)在產(chǎn)品研制階段提供指導(dǎo)。

2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心解答產(chǎn)品只與操作者短暫接觸是否需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版 ISO 10993-1 已正式發(fā)布，生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)發(fā)生變化。

2025/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期總結(jié)生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及共性問(wèn)題，為械企提供產(chǎn)品研制階段指導(dǎo)。

2026/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為進(jìn)一步完善評(píng)價(jià)體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標(biāo)準(zhǔn)已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過(guò)將測(cè)試樣品植入到動(dòng)物腦組織內(nèi)，對(duì)神經(jīng)行為學(xué)和組織病理學(xué)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，彌補(bǔ)了評(píng)價(jià)神經(jīng)/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應(yīng)方法的缺失。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本清單基于GB/T 14233.2-2025《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》（2027年1月1日實(shí)施）與GB/T 14233.2-2005版的核心技術(shù)差異編制，明確兩版標(biāo)準(zhǔn)下的檢測(cè)合規(guī)項(xiàng)目、調(diào)整要點(diǎn)及合規(guī)注意事項(xiàng)，助力企業(yè)精準(zhǔn)完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換與檢測(cè)合規(guī)工作。

2026/01/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享