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使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學試驗報告時，需要進行哪些考量?

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學試驗報告時，需要考慮哪些因素？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護期內(nèi)原研藥公司可以對藥品試驗數(shù)據(jù)享有獨占權(quán)。該制度的建立對促進藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物可及性，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。2018年4月，國家藥監(jiān)局就《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，截至目前關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的相關(guān)制度尚未落地。

2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在“涉及增強質(zhì)量可控性的方法學研究”方面，要求“加強方法中系統(tǒng)適用性試驗研究并在標準中予以體現(xiàn)，提高方法的重現(xiàn)性和準確性”。

2019/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

評定從醫(yī)療器械中釋放出的化學物可能引起的皮膚接觸性危害。

2021/04/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文系統(tǒng)性回顧分析 2005—2021 年中藥有效成分新藥的臨床試驗申請、上市申請和臨床試驗登記情況。

2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是體外細胞毒性試驗？哪些產(chǎn)品需要進行體外細胞毒性試驗？體外細胞毒性試驗的目的和意義，體外細胞毒性試驗依據(jù)的相關(guān)標準

2019/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

涂層附著強度的檢驗方法有很多,如摩擦拋光試驗,鋼球滾光試驗,粘接-剝離試驗,銼刀試驗,劃線劃格試驗和劃痕試驗等,其中劃痕試驗是目前檢驗硬質(zhì)涂層最常用、最好的一種檢驗方法。

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

小包裝危險貨物道路運輸豁免常見問題

2020/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，對出具生物學試驗報告的檢驗機構(gòu)有哪些要求？

2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享