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2015 年 4 月 17 日 ，香港食品安全中心發(fā)布《已獲小量豁免產(chǎn)品名單》（ List of Small Volume Exemption Products ），涉及明治特濃草莓夾心朱古力餅等在內(nèi)的 16920 個(gè)產(chǎn)品被豁免。 具體產(chǎn)品名單

2015/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟ELV豁免條款擬更新，涉及鋁合金、銅合金等常用條款v

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，歐盟RoHS指令咨詢機(jī)構(gòu)Bio Innovation Service發(fā)布豁免條款評(píng)估項(xiàng)目PACK 23最終報(bào)告。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上周，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）和人道主義器械豁免(HDE)模塊審查的最新指導(dǎo)文件。

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了聚合物拉伸試驗(yàn)、壓縮試驗(yàn)的測(cè)試方法。

2021/10/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年5月21日，筆者在FDA 批準(zhǔn)新型仿生人工晶狀體開(kāi)展臨床研究（IDE）一文提到，Atia Vision 宣布已獲得FDA的研究設(shè)備豁免(IDE) 批準(zhǔn)，將啟動(dòng) OmniVu? 人工晶狀體系統(tǒng)的臨床可行性研究，并列舉了部分目前在研的可調(diào)節(jié)人工晶狀體。

2025/07/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論

2018/09/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

仿制藥和原研藥在注冊(cè)流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動(dòng)帶來(lái)了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問(wèn)題都會(huì)受到關(guān)注。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)仿制藥開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)包括不良反應(yīng)被動(dòng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、項(xiàng)目研究和公眾教育等，通過(guò)多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對(duì)仿制藥的信心。我國(guó)應(yīng)充分關(guān)注集采

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解釋了擦拭試驗(yàn)的目的和方法，該試驗(yàn)被推薦用于評(píng)估微生物對(duì)環(huán)境的污染，即微生物檢驗(yàn)的衛(wèi)生監(jiān)測(cè)。

2022/02/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

現(xiàn)代的汽車是一種對(duì)耐候性有較高要求的交通工具。作為廣泛使用的交通工具，汽車在其使用壽命期間，就有可能歷經(jīng)各種各樣的甚至是非常嚴(yán)酷的環(huán)境條件。因此汽車整車大氣暴露試驗(yàn)是必不可少的。

2018/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享