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本文通過對國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相關(guān)指導原則匯總分析，以期為我國調(diào)釋制劑仿制藥研發(fā)提供參考。
2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究成果為生物制藥行業(yè)優(yōu)化無菌工藝、推動法規(guī)完善以及企業(yè)提升實際操作水平提供了有價值的參考，有助于進一步提升生物藥品制劑的質(zhì)量和安全性，促進生物制藥行業(yè)的健康發(fā)展。
2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】化學藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報？
2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對無菌GMP車間環(huán)境微生物進行監(jiān)測，并建立藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)微生物信息庫，可以更好地指導藥品GMP 企業(yè)實現(xiàn)有效的微生物管理。
2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文著重從中藥制劑標準的監(jiān)管角度，對比上述國家和地區(qū)對天然藥品/ 植物藥質(zhì)量標準中農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、微生物檢驗項目的規(guī)定。
2024/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過程中。在生產(chǎn)過程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過程復雜性較高，因此對其進行質(zhì)量風險分析及控制要點分析就顯得格外重要。
2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動學研究、藥效學研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗設(shè)計、主要研究終點和等效性標準方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。
2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無
2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在GMP體系下，確保生物制藥制劑的無菌生產(chǎn)是一個系統(tǒng)工程，需要從人員、設(shè)備、環(huán)境、工藝、質(zhì)量監(jiān)控等多方面進行嚴格管理和控制。只有將這些環(huán)節(jié)有機結(jié)合起來，才能有效降低微生物污染風險，確保生物制藥制劑的質(zhì)量和安全性，為患者提供安全有效的藥品。
2025/08/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學與藥代動力學問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對于多規(guī)格化學藥品復方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗的規(guī)格，對其他規(guī)格申請BE豁免的處方相似性要求，為國內(nèi)復方制劑研發(fā)與注冊提供科學參考。
2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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