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根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下: 一、所有地衣芽孢桿
2015/11/16 更新 分類(lèi):其他 分享
溶出度試驗(yàn)對(duì)于口服固體制劑的開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制具有重要意義,其既是處方工藝的篩選工具,也是質(zhì)量控制工具,為口服固體制劑研究中的一項(xiàng)重要內(nèi)容
2018/09/19 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
溶出度(Dissolution rate)也稱(chēng)溶出速率,是指在規(guī)定的溶劑和條件下,藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測(cè)定固體制劑溶出度的過(guò)程稱(chēng)為溶出度試驗(yàn)(Disso
2019/05/10 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
在藥品的分類(lèi)中,固體制劑是很重要的一部分,也是我們生活中最熟悉的類(lèi)型。在其制備過(guò)程中,輔料的添加是必不可少的,它們能在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用,而在它
2020/08/26 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)階段,本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對(duì)藥品穩(wěn)定性研究過(guò)程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述,望能起到拋磚引玉的作用。
2022/07/11 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委直屬有關(guān)單位,食品藥品監(jiān)管總局直屬有關(guān)單位: 為加強(qiáng)我國(guó)干細(xì)胞
2015/09/01 更新 分類(lèi):其他 分享
隨著國(guó)家對(duì)藥品的要求與監(jiān)管日益趨嚴(yán),就需要每一個(gè)制藥人將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念貫穿始終,無(wú)論是原料藥還是制劑。
2020/06/28 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要概括原料藥生產(chǎn)工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類(lèi)及對(duì)應(yīng)研究工作。
2022/01/22 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文參考國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則,結(jié)合特殊注射劑的制劑特點(diǎn),簡(jiǎn)要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。
2023/02/27 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文以無(wú)菌凍干制劑為例,探討化學(xué)藥品注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制策略,以期對(duì)大家有所幫助。
2023/03/03 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享