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聚山梨酯（吐溫，PS）是一類兩親性非離子表面活性劑家族，其中，聚山梨酸酯80（吐溫80）是生物藥物制劑中使用最廣泛的“明星”表面活性劑，可防止蛋白質(zhì)在儲存、運輸條件變性、聚集、表面吸附以及絮凝作用。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地探討小分子創(chuàng)新藥在臨床前研究階段，特別是針對動物藥代動力學(xué)（PK）及安全性評價中，由候選化合物“低溶解度/低生物利用度”引發(fā)的技術(shù)難題及相應(yīng)的制劑開發(fā)策略。

2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量源于設(shè)計（quality by design， QbD）作為現(xiàn)代質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論之一，由著名質(zhì)量管理學(xué)家Juran于1985年提出。2004年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在藥品管理中引入此理念。此后，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）陸續(xù)頒布了Q系列指南文件。

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面對制劑處方中的輔料變更進(jìn)行了解讀，同時詳細(xì)說明了需要重點關(guān)注的事項，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物制劑的開發(fā)需要耗費非常多的時間和精力，在藥品研發(fā)的整個生命周期中，藥品的質(zhì)量是最關(guān)鍵的步驟之一，藥品從研發(fā)到上市所涉及的研究與技術(shù)都要求快速且創(chuàng)新的鑒定技術(shù)。拉曼光譜只需少量樣品且不破壞樣品，快速且方便的對藥物進(jìn)行檢測與分析，可實現(xiàn)藥物晶型無損研究，因此特別受到分析人員的青睞。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌藥品生產(chǎn)微生物、熱源、微粒污染控制應(yīng)該采用什么策略？

2023/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著 3D 打印技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，其應(yīng)用也擴展到了醫(yī)藥行業(yè)［2］，用于藥品( 藥物產(chǎn)品、植入物、藥物遞送系統(tǒng)等) 制造。相比于傳統(tǒng)一刀切的給藥方法，3D 打印技術(shù)在個性化藥物產(chǎn)品的制造方面具有顯著優(yōu)勢，更加符合精準(zhǔn)醫(yī)療的概念模式。自美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration，F(xiàn)DA) 批準(zhǔn)首個 3D打印速釋制劑左乙拉西坦( SPＲITAM ) 后，3D 打印技術(shù)在藥物制劑領(lǐng)

2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，該類藥物國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實。

2018/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

聊聊固體片劑、膠囊在加速、長期試驗中，出現(xiàn)藥物含量和雜質(zhì)均無變化，但溶出卻變慢的原因。

2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文嘗試通過幾個仿制口服固體制劑研發(fā)中的具體案例，來深入探討溶出度在藥品評價中的意義。

2020/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享