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筆者已負(fù)責(zé)過多個(gè)已上市片劑的場(chǎng)地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案材料的編寫要點(diǎn)，本文分別從場(chǎng)地變更備案的資料分別總結(jié)。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q系列指導(dǎo)原則以及國(guó)內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并闡述了藥學(xué)研究方面的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究中通過查閱文獻(xiàn)，對(duì)芬太尼類藥物的研究概況、藥理活性、臨床應(yīng)用、藥物制劑、藥品不良反應(yīng)(ADR)等進(jìn)行綜述，為芬太尼類藥物的臨床合理應(yīng)用及防濫用劑型的開發(fā)提供參考?，F(xiàn)報(bào)道如下。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定，20

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。

2020/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。藥包材應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量、安全、有效、實(shí)現(xiàn)給藥目的作用。

2022/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)中非研發(fā)人員來說，我們應(yīng)當(dāng)如何認(rèn)識(shí)、理解藥品穩(wěn)定性問題？面對(duì)我們?nèi)粘９芾碇械膸准?，我們?yīng)當(dāng)如何做呢？做到什么程度呢？

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本文介紹了上市藥品雜質(zhì)檢驗(yàn)中未知色譜峰的識(shí)別與調(diào)查的建議操作步驟：識(shí)別未知色譜峰，評(píng)估未知色譜峰，發(fā)起實(shí)驗(yàn)室調(diào)查制劑產(chǎn)品調(diào)查閾值，偏差調(diào)查，未查明色譜峰的檢驗(yàn)方法更新及未知色譜峰調(diào)查流程圖。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

同一藥物對(duì)于不同年齡段的兒童，需要進(jìn)行不同劑型、規(guī)格、口味等相應(yīng)的藥學(xué)研究，明確該藥品可以在兒童人群中使用，這也導(dǎo)致目前市面上專供兒童使用的藥物種類有限。

2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享