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討論環(huán)境分離菌在藥品微生物檢驗中的應(yīng)用

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)微生物實驗室質(zhì)量管理。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了藥品微生物檢驗常見問題。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章就藥品無菌檢查中鑒定污染微生物展開研究。

2024/10/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要講述廣東省藥品審評檢查溝通咨詢70問答(生物制品篇)

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

WHO于7月6日發(fā)布了《基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性試驗豁免》指南草案，提供支持原料藥的生物藥劑學(xué)分類以及成品制劑基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問，一個制劑藥品進(jìn)行一致性評價后，原有的制劑處方、用量及生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，但批準(zhǔn)文號沒有變化，能認(rèn)為一致性評價前、后的產(chǎn)品是不同產(chǎn)品嗎？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2015年起，口服固體制劑的一致性評價工作已經(jīng)開展了三年多，截至2019年10月22日，共有318個藥品（413個受理號）通過一致性評價[1]，其中口服固體制劑品種151個。

2019/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合審評工作的體會，基于影響因素的目的，闡述影響因素試驗在化學(xué)藥物(包括原料藥和制劑)研發(fā)過程中的作用，著重分析目前已有制劑申報資料中經(jīng)常存在的問題，并對影響因素試驗過程中的部分共性問題進(jìn)行集中討論

2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2月18日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，此次是正式發(fā)布，自發(fā)布之日起施行！

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享