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藥物研發(fā)過程中，原料藥始終處于先頭部隊的位置，其進(jìn)展往往直接影響后續(xù)的制劑開發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化，應(yīng)受到足夠重視。

2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是晶型現(xiàn)象，原料藥晶型研究應(yīng)考慮的問題及制劑晶型研究應(yīng)注意的問題。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：名稱與限度 、處方與制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏。

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在新的原料藥(API)或制劑放行之前，CGMP是否要求三個成功的工藝驗證批次?

2023/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今天我們就來談?wù)勊幱貌ＡОb容器的尺寸測試的法規(guī)要求，及YL-DIS-M2這一款設(shè)備的應(yīng)用優(yōu)勢。

2023/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹美國《治療等效性評價行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本問答對變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題:項目發(fā)補(bǔ)要求重新工藝驗證，遞交時穩(wěn)定性數(shù)據(jù)只有6個月，這種CDE會給怎么批？

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以源自美國橙皮書的鹽酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)為例，詳細(xì)解析了其參比制劑信息變更的情況。

2024/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研發(fā)中微生物發(fā)酵工藝的小試/中試/放大要點(diǎn)

2022/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享