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本文主要對(duì)比介紹美國(guó)FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評(píng)價(jià)方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡(jiǎn)要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評(píng)價(jià)方法，以期為國(guó)內(nèi)相關(guān)吸

2022/02/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制劑哪些工序可以返工？

2025/09/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

該文綜述了近年來(lái)吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評(píng)價(jià)在遵守毒理學(xué)研究基本原則和方法的前提下, 具備經(jīng)由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產(chǎn)生的特殊要求?，F(xiàn)代生物技術(shù)、體外替代方法和免疫毒理學(xué)理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開(kāi)發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。該文為深入開(kāi)展吸入制劑輔料的安評(píng)工作提供了理論

2025/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

抑菌劑是指抑制微生物生長(zhǎng)的化學(xué)物質(zhì)。抑菌效力檢查法系用于測(cè)定無(wú)菌及非無(wú)菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類(lèi)和濃度的確定。

2020/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文指出了當(dāng)前影響世界藥物開(kāi)發(fā)的主要挑戰(zhàn)是克服生物利用度問(wèn)題。

2023/07/31 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局： 日前，食品藥品監(jiān)管總局、公安部和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了

2015/09/16 更新 分類(lèi)：其他 分享

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

2018/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在當(dāng)前我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)信號(hào)檢測(cè)工作的基礎(chǔ)上，本文利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，探索構(gòu)建一種可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確識(shí)別嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的循證證據(jù)新模式。

2024/11/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，藥監(jiān)局評(píng)審中心，發(fā)布《注冊(cè)分類(lèi)4、5.2類(lèi)化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》

2018/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗(yàn)是指在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。

2019/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享