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截至10月10日，已完成48個新型冠狀病毒檢測試劑盒、17個儀器設備、1個軟件、3個敷料產品的應急審評工作
2020/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前，由于實驗室自建項目（LDT）在我國沒有明確的定義和適用范圍，所以很多的醫(yī)院和檢測機構為了避免風險而選擇使用有證的商品化試劑盒。由于有證試劑盒是經過NMPA的檢驗，所以很多實驗室對試劑盒只是進行簡單的驗證，甚至即使試劑盒廠家對其做了部分改動，也依舊是直接使用。那么，過于簡單的驗證是否規(guī)范呢？
2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
8月18日，廣州達安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”取得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準20243401527）。
2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國內首批商品化試劑盒檢測方法出入境檢驗檢疫行業(yè)標準正式發(fā)布
2016/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
5月4日FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了消息，消息顯示，F(xiàn)DA批準了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關的淀粉樣蛋白斑塊的測試上市，這是FDA批準的第一個用于該用途的IVD檢測試劑。
2022/05/08 更新 分類：熱點事件 分享
2021年1月至12月，完成31個產品的應急審評工作，包括15個新型冠狀病毒檢測試劑盒，13個配套儀器設備，3個軟件，上述產品均經國家藥監(jiān)局審批獲準上市。
2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
天津市藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用防護口罩、血液透析及相關治療用濃縮物、一次性使用輸液器、熱敷貼、甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒等47個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢
2025/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文對該標準通用要求部分進行分析及研究，并與我國2021 年11 月26 日發(fā)布的GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》進行比對，以期為我國體外診斷試劑開發(fā)商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和診斷機構提供參考。
2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今年3月，某省藥品監(jiān)督管理局依法受理了B公司提出的注冊境內第二類體外診斷試劑某蛋白檢測試劑盒的申請。在審查注冊申請過程中，A公司向該省藥監(jiān)局提交了聽證申請書，要求對B公司的注冊申請舉行聽證。
2020/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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