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YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容及實(shí)施日期如下：

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡（征求意見稿）》。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的三維內(nèi)窺鏡，既適用于具有機(jī)械臂接口，可安裝在機(jī)械臂上由系統(tǒng)進(jìn)行操控的專用內(nèi)窺鏡，也適用于不由機(jī)械臂操控可獨(dú)立使用的通用內(nèi)窺鏡。

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為06-15-01。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊證或者產(chǎn)品技術(shù)要求中，是否可以將膠囊內(nèi)窺鏡注明為“一次性耗材”？

2020/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械作為醫(yī)生的“眼睛”能夠有效地幫助醫(yī)生“看清“病灶。隨著微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)在全球范圍內(nèi)的普及，內(nèi)窺鏡也進(jìn)入快速發(fā)展時期。

2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于對手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的相關(guān)調(diào)研工作，談一談其中內(nèi)窺鏡及附屬設(shè)備的技術(shù)審評評價相關(guān)問題。

2020/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備，本文介紹了該產(chǎn)品的臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等方面的內(nèi)容。

2021/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第一個！用于內(nèi)窺鏡套筒胃成形術(shù)的系統(tǒng)獲得FDA De Novo授權(quán)

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享