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如何保證電子文件的安全保密：集中管理，即時可用及安全防擴(kuò)散。

2021/10/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

今日，中國器審發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號）》

2021/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年10月2日，F(xiàn)DA再次發(fā)布了510(k)提交的電子提交模板最終指南文件。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械電子注冊證格式（征求意見稿）》等11個版式文件格式標(biāo)準(zhǔn)意見的通知

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，2023年11月3日，F(xiàn)DA頒布了臨床電子體溫計(jì)的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月1日，國家藥典委發(fā)布了 9032分析用電子天平稱量指導(dǎo)原則（草案），文件為新增通則，內(nèi)容包括如下。

2024/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對GJB 546B-2011《電子元器件質(zhì)量保證大綱》中“4.8生產(chǎn)過程控制文件”條款的管理要求，從生產(chǎn)過程控制“5M1E”六個方面歸納整理后，詳細(xì)說明電子元器件貫國軍標(biāo)生產(chǎn)線生產(chǎn)過程控制文件的基本管理要求、控制要點(diǎn)和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用注意事項(xiàng)。

2022/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年1月21日，中國發(fā)布了《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法》，也就是通稱的中國RoHS，為符合中國RoHS的相關(guān)要求，日前，美國電子計(jì)算機(jī)公司戴爾(DELL)發(fā)布了其中國RoHS指導(dǎo)文件。

2016/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】體系運(yùn)行時要遵守很多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，這些法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)是否必須打印成紙質(zhì)版。能否在企業(yè)內(nèi)部的文件共享平臺保存好電子版供相關(guān)部門和人員查閱即可？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從80年代開始，我國標(biāo)準(zhǔn)化部門參照了美國軍用標(biāo)準(zhǔn)（MIL）體系建立了GJB體系，元器件的標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)性文件等三種形式。

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享