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剛剛，中國器審發(fā)布《電凝切割內窺鏡注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》
2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了奧林巴斯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“內窺鏡LED冷光源”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“一次性使用內窺鏡異物鉗”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本期以醫(yī)用內窺鏡冷光源為實例，拆分解讀二類醫(yī)療器械國內注冊申報資料的關鍵要點。
2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，器審中心發(fā)布《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第5部分：患者模型試驗研究（征求意見稿）》
2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，器審中心發(fā)布《膠囊式內窺鏡設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
芙肽生物研發(fā)“一次性使用內窺鏡咬口”做了哪些實驗
2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《內窺鏡刮匙注冊審查指導原則》，全文如下：
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文解讀國家藥監(jiān)局發(fā)布新版軟性纖維內窺鏡注冊審查指導原則，明晰注冊單元、規(guī)范冷光源要求，完善研究資料，優(yōu)化企業(yè)注冊申報路徑。
2026/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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