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內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最新版的機(jī)械設(shè)備電氣安全歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN 60204-1: 2018(以下簡稱：新標(biāo)準(zhǔn)) 已經(jīng)于2019年3月頒布實(shí)施，正式取代了此前于2006 年頒布，且于2009年實(shí)施過重大修訂的EN 60204-1: 2006+A1: 2009(以下簡稱：舊標(biāo)準(zhǔn))。與之相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 5226.1-2019也已經(jīng)于2019年6月頒布并于2020年1月1日起正式實(shí)施了。本文對(duì)比最新標(biāo)準(zhǔn)與其所取代標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的區(qū)別，供廣大機(jī)械電氣設(shè)備設(shè)計(jì)相關(guān)人員作為參考。

2020/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》是我國醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強(qiáng)制性安全通用標(biāo)準(zhǔn)之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)、監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)。目前，其對(duì)應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標(biāo)準(zhǔn)引入了基本性能及風(fēng)險(xiǎn)管理的新的概念，對(duì)醫(yī)療行業(yè)將會(huì)產(chǎn)生不小的影響。

2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

X 射線安全檢查設(shè)備是采用 X 光機(jī)技術(shù)或 X 射線加速器技術(shù)的安全檢查設(shè)備，主要由 X 光機(jī)或 X 射線加速器分系統(tǒng)、探測(cè)器和數(shù)據(jù)采集分系統(tǒng)、機(jī)械運(yùn)行分系統(tǒng)和電氣控制分系統(tǒng)組成。

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將重點(diǎn)分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計(jì)、檢測(cè)等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的影響

2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了幫助醫(yī)用呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)遵循標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電磁兼容進(jìn)行測(cè)試，本文就對(duì)醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備適用的 《YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年10月10日，質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布33項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，涉及到健康安全、生態(tài)環(huán)境、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)管理等多個(gè)方面。

2014/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PSE(Product Safety of Electrical Appliance & Materials)認(rèn)證(在日本稱之為"適合性檢查")是日本電氣用品的強(qiáng)制性市場準(zhǔn)入制度，是日本《電氣用品安全法》中規(guī)定的一項(xiàng)重要內(nèi)容

2016/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么樣的產(chǎn)品電氣安全執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)？

2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享