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該綜述歸納總結(jié)了現(xiàn)有的生物學評價方法及優(yōu)缺點，重點介紹了微流控技術用于生物醫(yī)用材料評價的應用及器官芯片在材料評價方面的潛力，器官芯片有望成為評價生物醫(yī)用材料的最仿生體外模型。

2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】申報產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，但適用范圍與目錄中有差異，該如何提交臨床評價資料？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生物學評價是醫(yī)療器械風險管理的重要組成部分，其核心在于評估器械與人體接觸時的生物安全性。在實際評價過程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評價策略。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

標準解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準的使用指南。

2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB/T 16886.1-2011中將生物學評價流程圖從資料性附錄部分調(diào)整到正文部分，同時把評價試驗項目表放入該標準的資料性附錄之中，進一步強調(diào)了按程序進行生物學評價才是首選的評價模式

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生物學評價在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術審評中關注的醫(yī)療器械生物學評價的風險管理的內(nèi)容，詳細闡述了如何通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評價來支持醫(yī)療器械的生物學評價。

2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）對醫(yī)療器械臨床評價相關要求進行了全面修訂，其中關于臨床評價及臨床試驗的相關變化主要有：規(guī)定臨床試驗審批實行默示許可；厘清臨床評價和臨床試驗的關系，明確臨床評價管理要求；鼓勵臨床機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗；增加拓展性臨床試驗規(guī)定等。

2021/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文首先全面回顧了復雜裝備論證、方案、工程研制、設計定型、批產(chǎn)、交付使用、外協(xié)、質(zhì)量損失和用戶評價方面的質(zhì)量評價側(cè)重點；其次分析并描述了這九個階段的質(zhì)量評價指標；最后給出了面向全過程的復雜裝備評價指標體系，為提高復雜裝備質(zhì)量管理提供了良好的抓手。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何開展體外診斷儀器的使用期限評價研究？能否僅對其核心部件的使用期限進行評價來代替產(chǎn)品的使用期限評價？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

綠色食品原料產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量評價工作主要選擇那些毒性大、 作物易積累的物質(zhì)作為評價因子

2016/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享