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總體而言，根據(jù)GB/T 16886.1-2022圖1 可以得知，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)可通過以下三種路徑進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為學(xué)習(xí)實(shí)踐，基于生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)踐過程、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求形成本文無源醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)操作SOP。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了40個(gè)歐盟MDR臨床評(píng)價(jià)常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準(zhǔn)備MDR臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何選擇醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑？按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)怎么辦？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】對(duì)有源產(chǎn)品進(jìn)行使用期限評(píng)價(jià)時(shí)，能否僅對(duì)其核心部件的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)，代替產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)?

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，注冊(cè)申報(bào)時(shí)是必須提交生物學(xué)評(píng)價(jià)資料的，本期文章我們將生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)經(jīng)常接觸到的術(shù)語匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

擬通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否需要以及如何提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要探討mRNA藥物相關(guān)載體中潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，以及在非臨床安全評(píng)價(jià)中的考慮要點(diǎn)和參考案例，為探索和構(gòu)建mRNA藥物的科學(xué)的安全性評(píng)價(jià)方法提供參考。

2025/09/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)是《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中的三種臨床評(píng)價(jià)路徑之一，該評(píng)價(jià)路徑要求繁瑣內(nèi)容較多，很多申請(qǐng)人在采用此評(píng)價(jià)路徑時(shí)出現(xiàn)不少問題，文章對(duì)這些常見問題進(jìn)行淺要分析。

2022/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我做的研究是在環(huán)境評(píng)價(jià)，剛才也有教授提到事前評(píng)價(jià)的問題。其實(shí)我們的環(huán)境評(píng)價(jià)就是事前的評(píng)價(jià)，尤其是在03年《環(huán)境法》實(shí)施以后，一共有14類規(guī)劃。土地利用、區(qū)域、流域、海域

2015/11/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享