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賓夕法尼亞大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)近日取得重大突破——通過(guò)臨床級(jí)口香糖遞送廣譜抗病毒蛋白FRIL，成功實(shí)現(xiàn)流感（H1N1/H3N2）與皰疹病毒（HSV-1/HSV-2）的高效中和。

2025/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了提高動(dòng)物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過(guò)程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認(rèn)這些工藝步驟對(duì)于滅活/去除病毒的有效性，需進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作。

2020/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從對(duì)細(xì)胞系和其他原材料進(jìn)行選擇和測(cè)試，確保其不含可能對(duì)人有感染和/或致病作用的病毒對(duì)生產(chǎn)工藝中清除病毒的能力進(jìn)行評(píng)估等兩個(gè)方面，對(duì)中外申報(bào)材料中病毒安全性評(píng)價(jià)的差異和趨勢(shì)進(jìn)行論述。

2025/01/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了為何必須驗(yàn)證病毒滅活/去除、科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性并重、如何“殺死”或“趕走”病毒、全球監(jiān)管：合規(guī)申報(bào)的“通關(guān)密碼”、案例解析：一把“生物心臟瓣膜”的誕生等內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

2024/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單純皰疹病毒結(jié)構(gòu)、感染特征與核酸檢測(cè)產(chǎn)品

2022/09/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，日本批準(zhǔn)了一種針對(duì)新冠病毒的自擴(kuò)增RNA（saRNA）疫苗——ARCT-154。

2023/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在臨床應(yīng)用中，因新冠病毒特異性IgG在病毒感染早期檢出率較低，因此該標(biāo)志物不單獨(dú)用于新冠病毒感染的輔助診斷，應(yīng)與新冠病毒特異性IgM抗體檢測(cè)聯(lián)合使用。

2022/12/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【藥研日?qǐng)?bào)】攜帶PD-1抗體的病毒：亦諾微溶瘤病毒產(chǎn)品獲批臨床 | 羅沙司他兩項(xiàng)中國(guó)Ⅲ期臨床成功...0729

2019/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

病毒清除是生物制藥產(chǎn)品病毒安全性的基本方面。世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求生物制藥企業(yè)適當(dāng)?shù)馗綦x其制造過(guò)程，以減輕來(lái)自生產(chǎn)工藝步驟或產(chǎn)品批次的殘留污染以及同一工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品之間交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

2020/12/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享