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新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟，應(yīng)該滿足什么法規(guī)要求？7個(gè)常見問答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于抗病毒藥物產(chǎn)品提交二代測序數(shù)據(jù)的指南

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月15日歐盟委員會(huì)出臺(tái)了一份新冠病毒檢測試劑盒要求的指南文件，今天我就將其中的要點(diǎn)和大家作個(gè)介紹。

2020/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至10月10日，已完成48個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑盒、17個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作

2020/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

新版《中國藥典》中對(duì)生物制品病毒安全性控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理

2020/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常用特定病毒清除工藝，驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)，驗(yàn)證影響因素的考慮

2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

既可以滅活新冠病毒又可以重復(fù)利用的雙功能口罩，正式在合肥投產(chǎn)。

2020/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展病毒滅活驗(yàn)證嗎？

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹輪狀病毒抗原檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA和NMPA對(duì)于新冠病毒抗原檢測試劑盒檢測限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測案例 分享