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ICH M7 介紹了致突變雜質(zhì)的鑒別、界定、分類和控制[1]，筆者作為制藥從業(yè)者，結(jié)合ICH M7，談?wù)勚掳┪铩⑦z傳毒性物質(zhì)、致突變物質(zhì)等與癌癥的關(guān)系。

2024/09/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立離子漏斗聚焦光致化學(xué)電離質(zhì)譜在線同時(shí)測(cè)定7種大氣羰基化合物的方法。

2024/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年12月5日，歐洲委員會(huì)對(duì)REACH法規(guī)（Regulation (EC) No 1907/2006）附件XVII的CMR（致癌、致突變或致生殖毒性）物質(zhì)清單進(jìn)行了新增，主要涉及以下三個(gè)重要調(diào)整。

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫安致醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的高壓造影注射裝置注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州博致醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的全自動(dòng)精子質(zhì)量分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA 更新波科除顫導(dǎo)線警告并啟動(dòng)一級(jí)召回，涉 ePTFE 涂層款，鈣化致風(fēng)險(xiǎn)，已致 386 傷 16 死。

2025/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

介紹rAAV 和 LV 基因治療載體的致突變、致癌風(fēng)險(xiǎn)及評(píng)估，提及 FDA 等監(jiān)管要求與患者長(zhǎng)期隨訪。

2025/11/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告關(guān)于強(qiáng)生的Impella 控制器（AIC）一級(jí)召回，已致3起死亡。

2025/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

一個(gè)國(guó)際科研團(tuán)隊(duì)最近報(bào)告說(shuō)，他們將蛛絲蛋白與蠶絲蛋白相結(jié)合，制造出一種低成本的生物復(fù)合材料，可作為傷口敷料促進(jìn)愈合，還有望代替天然皮膚用于移植手術(shù)。

2018/07/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MAR-CUTIS Topical Skin Adhesive皮膚粘合劑采用全合成組織膠技術(shù)，兩種交聯(lián)劑組分預(yù)裝載于兩腔注射器中，分別是異氰酸酯基聚氨酯預(yù)聚物和氨基固化劑。

2020/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享