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制藥用水直接影響藥品的安全，國內外都非常重視制藥用水的質量控制和監(jiān)管。伴隨醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中國藥品監(jiān)管的國際化進程，需要豐富國內制藥用水分類、完善注射用水制備工藝和優(yōu)化制藥用水的微生物限度等項目控制，進一步健全我國制藥用水標準體系，推進科學監(jiān)管，保障藥品質量，同時滿足藥品國際化生產需求和促進國際化監(jiān)管。
2023/01/15 更新 分類：生產品管 分享
本文從監(jiān)管者視角探討了藥品創(chuàng)新與安全之間的平衡機制及其對醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要意義，系統(tǒng)分析了目前所面臨挑戰(zhàn)的具體表現，并提出六項策略：堅持以人民健康為中心的指導思想、加強監(jiān)管科學研究與政策優(yōu)化、實施基于風險的動態(tài)審評審批機制、強化監(jiān)管能力建設與多方協(xié)同合作、激勵企業(yè)創(chuàng)新自律、引導公眾正確參與監(jiān)督。未來需進一步通過系統(tǒng)性改革建立健全藥品全
2025/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現今國內電線電纜的質量問題也較突出，由此引發(fā)的火災或其他安全事故屢見不鮮，令人擔憂，需要在生產過程中根據國家標準，依據科學方法，做好各個項目的檢測，為加強監(jiān)管提供科學、準確的依據。
2015/12/07 更新 分類：實驗管理 分享
監(jiān)督抽檢是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的重要手段，為一項對科學性、嚴謹性、合規(guī)性有嚴格要求的監(jiān)管活動。國家每年會開展多維度、多環(huán)節(jié)、多方法、較大批量的抽檢工作，近年來，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管形勢的變化和抽檢工作的深入及行政監(jiān)管要求的提高，抽檢工作中的問題逐漸凸顯。該研究通過對醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢的現狀進行分析，闡述抽檢工作中常見的問題，同時針對抽檢過程中發(fā)
2020/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為提高醫(yī)療器械生產監(jiān)管的科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），食藥總局組織制定了《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》。
2014/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理出了化妝品原料穩(wěn)定性與兼容性的關鍵影響因素、風險點，并提出監(jiān)管思考，以期進一步提升對化妝品原料穩(wěn)定性與兼容性的系統(tǒng)認識，這不僅有助于企業(yè)優(yōu)化產品配方、提升產品質量，還能為監(jiān)管部門制定科學合理的行業(yè)標準提供有力支撐，促進化妝品行業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。
2025/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的核心文件之一，新版《規(guī)范》不僅回應了產業(yè)快速發(fā)展和技術迭代帶來的新挑戰(zhàn)，更系統(tǒng)性地構建了一套更加科學、嚴謹、可操作的質量管理框架，標志著我國醫(yī)療器械生產監(jiān)管邁入了以“全過程管控”和“精準風險防控”為特征的新階段。
2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA開展了大量機構內部以及與其他政府機構、高校和企業(yè)的合作，合作機構不僅限于本國，還包括來自日本、英國和中國等的機構。支撐其研究的知識基礎主要來源于本國，其次為來自中國、英國、德國、意大利等的研究，知識學科集中于細胞生物學、生物醫(yī)學工程、細胞與組織工程，期刊分區(qū)處于中上水平。FDA 單獨資助的再生醫(yī)學研究較少，多數研究是與其他機構共同資助的，
2025/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
科學研究表明，攝入過量鋁影響人體健康。針對餐飲服務環(huán)節(jié)面點制品中鋁殘留量超標突出的問題，2014年初，廣東省食品藥品監(jiān)管局在全省范圍內部署開展了餐飲服務環(huán)節(jié)面點鋁殘留超
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
2015年1月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局批準了全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）的生產注冊申請。該疫苗是由中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所研發(fā)，通過采用現行脊髓灰質炎
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
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