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CDRH公布了部分專(zhuān)題研究項(xiàng)目，涉及有源醫(yī)療器械和計(jì)算機(jī)模擬領(lǐng)域的專(zhuān)題項(xiàng)目包括以下幾個(gè)方面。

2021/06/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文為全面掌握我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀，對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)?zāi)甓冗M(jìn)展進(jìn)行匯總和分析。

2021/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

“新藥”的行政概念和監(jiān)管要求會(huì)隨市場(chǎng)需求變化，但是科學(xué)領(lǐng)域，或許存在一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)。某種程度上說(shuō)，藥物與人體相互作用的本質(zhì)，才是定義“新藥”的標(biāo)準(zhǔn)。

2022/05/02 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

用“類(lèi)案同判”法治思維構(gòu)建醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)技術(shù)規(guī)范體系的思考

2022/07/27 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文從質(zhì)量角度分享了當(dāng)前有關(guān)亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)因素和潛在根本原因的科學(xué)信息，以及風(fēng)險(xiǎn)緩解和控制策略的建議。

2023/02/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

總結(jié)中藥連續(xù)制造最新技術(shù)和裝備進(jìn)展，有助于促進(jìn)連續(xù)制造技術(shù)和方法在中藥生產(chǎn)中的推廣應(yīng)用，為中藥制造高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管提供參考。

2023/04/27 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文重點(diǎn)探討聚醚醚酮骨植入器械生產(chǎn)質(zhì)量體系“人、機(jī)、物、法、環(huán)”中需要重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，從而便于各方深入理解指導(dǎo)原則的制定背景。

2024/04/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2026 年 1 月 FDA 通報(bào)波士頓科學(xué)特定批次 AXIOS 支架系統(tǒng)因展開(kāi)擴(kuò)張問(wèn)題召回，涉 167 起嚴(yán)重傷害及 3 起死亡。

2026/01/19 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

器審中心于2017年成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來(lái)自器審中心相關(guān)審評(píng)部門(mén)、創(chuàng)新器械審查部門(mén)以及國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。

2020/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

面對(duì)快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，以監(jiān)管科學(xué)為引領(lǐng)，探索推動(dòng)醫(yī)療器械警戒制度的建立，是新時(shí)期、新形勢(shì)、新體制下醫(yī)療器械監(jiān)管的重要課題。醫(yī)療器械警戒制度的建立將有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管控，精準(zhǔn)防控產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)，助推產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為人民群眾提供更廣泛、更實(shí)用、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，切實(shí)保

2022/10/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享