中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

針對(duì)目前已廣泛使用的植物源化妝品原料，如防腐劑、香精香料、美白劑，總結(jié)并列出其安全性問題，分析和歸納出含這些原料的產(chǎn)品在監(jiān)管方面的特點(diǎn)，提出可將方法標(biāo)準(zhǔn)、管理清單、技術(shù)規(guī)范等技術(shù)監(jiān)管工具作為化妝品監(jiān)管科學(xué)研究中解決植物源化妝品原料安全問題的對(duì)策。

2021/04/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械通用名稱命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作。我國醫(yī)療器械通用名稱制度是一項(xiàng)創(chuàng)新制度，以規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、提高監(jiān)管效能、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展為目的，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的一項(xiàng)基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)范制度。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國現(xiàn)行的仿制藥審評(píng)體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對(duì)仿制藥的規(guī)定，主要針對(duì)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡單的小分子藥物，并沒有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評(píng)價(jià)共識(shí) [1]。美國 FDA 致力于此類仿制藥的科學(xué)評(píng)價(jià)研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)梳理近20年我國非法添加化學(xué)藥品的監(jiān)管現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展，在總結(jié)成效的基礎(chǔ)上，比較國際相關(guān)監(jiān)管模式和理念，提出與時(shí)俱進(jìn)、堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新、強(qiáng)化科學(xué)的監(jiān)管策略，以應(yīng)對(duì)非法添加化學(xué)藥品的新趨勢、新問題和新挑戰(zhàn)，全面保障食品藥品安全。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

德國屬于歐盟成員國之一，在藥品監(jiān)管方面具有其特殊性及先進(jìn)性。本文通過檢索德國的法規(guī)文件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，概述了德國藥品監(jiān)管的法規(guī)體系、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)范圍。我國與德國的行政區(qū)域劃分方式和藥品監(jiān)管模式方面有許多相似點(diǎn)，2018年以來國家和地方藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行了新一輪的機(jī)構(gòu)改革和調(diào)整。本文期望通過對(duì)德國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能的介紹，為我國藥品監(jiān)管科學(xué)

2022/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的開展路徑和方式，以及對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的接受準(zhǔn)則；分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)發(fā)展歷史和趨勢。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補(bǔ)充試驗(yàn)相結(jié)合的方式來提供醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受的科學(xué)證據(jù)，已成為各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共識(shí)。我國需要通過深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)體系。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

納米科學(xué)與生命科學(xué)息息相關(guān)。近年來，國內(nèi)外納米技術(shù)在疾病診斷、治療、監(jiān)測等方面應(yīng)用日益廣泛，納米類藥物相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新應(yīng)用、新成果不斷涌現(xiàn)。

2020/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文由Merk科學(xué)家與愛爾蘭化學(xué)與制藥學(xué)院科學(xué)家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識(shí)管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。

2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開征詢意見。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實(shí)施、操作和生命周期管理的科學(xué)和監(jiān)管考慮因素?！敝改线€“澄清了 CM 的概念，描述了科學(xué)方法，并提出了針對(duì)原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量?！?/p>

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從濕熱滅菌藥品國際實(shí)施參數(shù)放行的背景與現(xiàn)狀、國內(nèi)實(shí)施參數(shù)放行試點(diǎn)進(jìn)展情況、我國實(shí)施參數(shù)放行的可行性評(píng)估以及下一步監(jiān)管工作的建議4 個(gè)方面進(jìn)行論述，為濕熱滅菌藥品參數(shù)放行在我國的進(jìn)一步實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。

2022/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享