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藥品監(jiān)管科學(xué)研究在最近10 年取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。面對(duì)持續(xù)增長(zhǎng)的審評(píng)壓力，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在資源有限的情況下，通過(guò)設(shè)置監(jiān)管促進(jìn)路徑、開(kāi)啟共享審評(píng)模式等方式，提高審評(píng)效率，加速新藥上市。展望未來(lái)的藥品審評(píng)審批發(fā)展，將始終堅(jiān)持以患者為中心的宗旨，全面考慮和平衡多個(gè)利益相關(guān)方的訴求，從而真正加速并優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品從法規(guī)審評(píng)到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文所指的醫(yī)用產(chǎn)品包括藥品、生物制品和醫(yī)療器械，是與人民群眾的生命健康密切相關(guān)的產(chǎn)品， 其安全性一直受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言， 如何對(duì)醫(yī)用產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)合理的監(jiān)管以保證其安全、有效、質(zhì)量可控， 是一項(xiàng)重大且關(guān)鍵的任務(wù)。

2021/04/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用通用名稱(chēng)有助于生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行高效的識(shí)別，是正確使用和科學(xué)監(jiān)管的前提。

2016/03/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療AI產(chǎn)品監(jiān)管的重中之重，是制定出一套科學(xué)、合理、明確的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，明確各類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、入市的法律標(biāo)準(zhǔn)以及臨床應(yīng)用的技術(shù)要求。

2018/06/06 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

上市后的藥械組合產(chǎn)品是距離醫(yī)護(hù)人員、患者等使用方最近、最能直接反映產(chǎn)品實(shí)際問(wèn)題的，是監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)該涉及的環(huán)節(jié)。

2021/07/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在梳理產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，闡述成分是否被吸收及發(fā)揮藥理作用的判定方法，總結(jié)規(guī)律，以更好地保證創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)管中分類(lèi)判定的準(zhǔn)確性，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2024/07/17 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本研究系統(tǒng)梳理了3D 打印技術(shù)及其在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用、相關(guān)政策以及3D 打印藥物研發(fā)上市進(jìn)展等，并結(jié)合訪(fǎng)談?wù){(diào)研，從監(jiān)管科學(xué)視角提出3D 打印藥物研發(fā)上市的可能關(guān)注點(diǎn)，以期為3D 打印藥物研發(fā)上市、惠及患者提前做好監(jiān)管政策儲(chǔ)備。

2025/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

了解我國(guó)化妝品原料安全管理中面臨的挑戰(zhàn)并提出相關(guān)的管理建議，為我國(guó)化妝品原料的科學(xué)監(jiān)管提供參考

2020/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)前，骨再生修復(fù)材料質(zhì)量控制是醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。隨著相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法的不斷完善，骨再生修復(fù)材料及相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械將更好滿(mǎn)足臨床和患者的需求。

2022/05/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

從醫(yī)療器械監(jiān)管模式的歷史演變中分析涉及監(jiān)管成效的核心要素，其中包括：企業(yè)信用管理、職業(yè)檢查員綜合能力、行業(yè)協(xié)會(huì)的引導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)的管理、審評(píng)審批制度和大數(shù)據(jù)信息化技術(shù)。通過(guò)科學(xué)的方法對(duì)各監(jiān)管要素進(jìn)行優(yōu)化提升，為有效提高醫(yī)療器械監(jiān)管提供可行的借鑒和參考。

2021/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享