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無(wú)源醫(yī)械科學(xué)審評(píng)產(chǎn)品安全有效的三大保障[保障一]各相關(guān)方信息互通與達(dá)成共識(shí)，[保障二]質(zhì)量管理體系至關(guān)重要，[保障三]監(jiān)管科學(xué)提供政策路徑和審評(píng)工具。

2021/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

緊緊圍繞藥品監(jiān)管創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力等5大目標(biāo)，以科技化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化的要求，同時(shí)參考目前存在的問(wèn)題、短板和弱項(xiàng)，發(fā)布了9大研究項(xiàng)目，并取得了顯著的階段性成果。與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還認(rèn)定及合作共建了一些監(jiān)管科學(xué)研究基地，首批45家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室也已掛牌運(yùn)行，監(jiān)管科學(xué)工作在積極推動(dòng)發(fā)展中，為推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的跨越做出

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從2018年8月1日起實(shí)施的新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》入手，分析我國(guó)口腔科醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類情況，以便為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供參考。

2019/12/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)潤(rùn)滑涂層脫落風(fēng)險(xiǎn)及其發(fā)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行梳理，對(duì)涂層脫落的監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行分析，在此基礎(chǔ)上提出科學(xué)評(píng)價(jià)理念及相關(guān)探索。

2023/05/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2019年起，我國(guó)先后發(fā)布多項(xiàng)人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)，積極推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了國(guó)際監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（CIRS） 對(duì)國(guó)外六大主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的新活性物質(zhì) （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析結(jié)果。六大監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括：歐洲藥品管理局 （EMA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、加拿大衛(wèi)生部、瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）和澳大利亞藥品管理局（TGA）。本項(xiàng)分析重點(diǎn)關(guān)注 2020 年以及 2011~2020 年的數(shù)據(jù)。盡管

2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合我國(guó)藥品監(jiān)督管理的現(xiàn)狀，剖析了現(xiàn)階段我國(guó)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展中亟需加強(qiáng)的幾個(gè)方面，包括重視引入和應(yīng)用基礎(chǔ)學(xué)科（如統(tǒng)計(jì)學(xué)、風(fēng)險(xiǎn)分析和法律學(xué)）的理論、強(qiáng)化跨學(xué)科人才的培養(yǎng)、制定配套激勵(lì)政策等，據(jù)此提出相應(yīng)建議及對(duì)策。

2021/04/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

再生醫(yī)學(xué)是研究促進(jìn)組織再生或自我修復(fù)的學(xué)科，已經(jīng)成為跨學(xué)科的融合科學(xué)。近年來(lái)，隨著科技的進(jìn)步，再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)數(shù)量日益增多，越來(lái)越多國(guó)家 / 地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在監(jiān)管這類產(chǎn)品時(shí)面臨著挑戰(zhàn)，本文介紹了美國(guó) FDA 對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)要求，以期為我國(guó)相關(guān)研究人員提供參考。

2018/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決策在醫(yī)療創(chuàng)新的環(huán)境中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，為了保證藥品監(jiān)管決策的閉環(huán)，獨(dú)立的同行評(píng)估程序成為一個(gè)越來(lái)越被認(rèn)可的重要監(jiān)管科學(xué)工具。本文系統(tǒng)介紹了WHO、CIRS、GAO 的第三方評(píng)估工具和體系，并比較了其側(cè)重和不同點(diǎn)。

2022/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年1月20日，食品藥品監(jiān)管總局高研院舉辦首屆博士后入站導(dǎo)師見(jiàn)面會(huì)。作為食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)首個(gè)社會(huì)科學(xué)研究為主的博士后科研工作站，該站自2013年8月獲人社部批準(zhǔn)后，在總局及

2015/09/13 更新 分類：其他 分享