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近期，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)測到10起保健食品廣告宣傳內(nèi)容均含有不科學(xué)的功效斷言，夸大保健食品功效或擴(kuò)大適宜人群范圍，使用與藥品相混淆的用語，以及利用學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、患
2015/11/18 更新 分類：其他 分享
為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)理性消費(fèi)，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品監(jiān)督管理中常見問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進(jìn)行了解答
2019/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
什么是醫(yī)療器械的安全有效？為什么要確保醫(yī)療器械的安全有效？誰來確保醫(yī)療器械的安全有效？如何確保醫(yī)療器械的安全有效？醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與安全有效有何關(guān)聯(lián)。
2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械性能評價(jià)的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評價(jià)體系構(gòu)建等方面進(jìn)行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評價(jià)體系構(gòu)建提供參考。
2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了能夠給患者提供高質(zhì)量的藥物，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)表題為《FDA先進(jìn)制造計(jì)劃，為患者提供高質(zhì)量人用藥物》文章，全面推進(jìn)先進(jìn)制造計(jì)劃。
2021/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜述了機(jī)器人手術(shù)器械最佳去污技術(shù)，強(qiáng)調(diào)了在目前監(jiān)管力度較高的環(huán)境中，制定和驗(yàn)證使用說明書(IFU）需考慮設(shè)計(jì)、技術(shù)、國際標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)貙?shí)踐，這是非常重要的。
2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行要點(diǎn)主要包括：體系適宜性、結(jié)合法規(guī)監(jiān)管、企業(yè)信用管理等，科學(xué)的使用管理工具，運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進(jìn)一步提高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可操作性，市場監(jiān)管總局組織起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》。
2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究綜合考察了可能會對滅菌效果有影響的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，包括隧道式烘箱內(nèi)的微生物情況、溫度分布驗(yàn)證情況、設(shè)備壓差梯度變化等，期望對設(shè)備驗(yàn)證、藥品生產(chǎn)、科學(xué)監(jiān)管等起到一定的提示作用。
2024/11/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文基于注冊審評的視角，對含重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評共性問題進(jìn)行思考羅列，并針對相關(guān)對策進(jìn)行探討，以期待為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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