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今年是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行的第一年，企業(yè)主體責(zé)任更加突出，產(chǎn)品的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)趨于多元化，業(yè)界對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的需求更加強(qiáng)烈。在國(guó)家政策與監(jiān)管科學(xué)研究支持下，國(guó)內(nèi)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增加，影響力不斷增強(qiáng)，臨床轉(zhuǎn)化與推廣步伐加快。與此同時(shí)，國(guó)外醫(yī)療器械法規(guī)、監(jiān)管政策與標(biāo)準(zhǔn)化研究處于新的活躍期，將對(duì)我國(guó)相關(guān)工作的開(kāi)展帶來(lái)
2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
生物仿制藥與任何其他生物制品或原料藥一樣，都要經(jīng)過(guò)同樣嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)估。由于對(duì)原研藥有較為多的知識(shí)積累和扎實(shí)的科學(xué)理解，因此生物仿制藥與原研藥的可比性證明會(huì)加快和簡(jiǎn)化生物仿制藥的監(jiān)管要求。仿制藥的數(shù)據(jù)要求是根據(jù)具體情況與各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作確定的。生物仿制藥的可比性是基于風(fēng)險(xiǎn)的，比較的水平和復(fù)雜性與安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)相稱。此外，
2021/09/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
三維打印技術(shù)的快速發(fā)展為解決口腔修復(fù)體等形態(tài)復(fù)雜、個(gè)性化特征強(qiáng)的醫(yī)療器械制備提供了新的手段。通過(guò)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管等多方聯(lián)合開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)，構(gòu)建三維打印金屬材料性能評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)了三維打印金屬材料科研成果向臨床的順利轉(zhuǎn)化。風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的性能評(píng)價(jià)體系和監(jiān)管方式優(yōu)化對(duì)醫(yī)療器械新材料等領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化具有重要意義，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，構(gòu)建醫(yī)療器械新材
2022/04/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
隨著新修訂《藥品管理法》的頒布實(shí)施，現(xiàn)階段“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管形勢(shì)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性提出了更高的要求。然而中藥材經(jīng)由幾千年的臨床使用傳承至今，其品種與質(zhì)量也在不斷發(fā)展變化，銜接古今的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系必然需要進(jìn)一步調(diào)和，在保障質(zhì)量的前提下，滿足日益增長(zhǎng)的用藥需求，服務(wù)錯(cuò)綜復(fù)雜的監(jiān)管需要。
2022/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
臨床試驗(yàn)期間安全性信息包括但不限于臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)的所有不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷，以及臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的相關(guān)問(wèn)題或事件。加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報(bào)告，有利于強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)水平,完善
2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究中對(duì)前置注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)行了全面的監(jiān)管科學(xué)研究。通過(guò)系統(tǒng)梳理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，明確前置注冊(cè)檢驗(yàn)的主要目的和意義。同時(shí)，結(jié)合境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)實(shí)踐，深入探討前置注冊(cè)檢驗(yàn)面臨的實(shí)際問(wèn)題并提出解決建議，以期能夠幫助申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)加深對(duì)前置注冊(cè)檢驗(yàn)的理解，提高實(shí)踐工作的可操作性，促進(jìn)創(chuàng)新藥品加快在中國(guó)上市。
2025/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
《科學(xué)》網(wǎng)站公布了2021年度十大科學(xué)突破評(píng)選結(jié)果。
2021/12/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
3D打印技術(shù)是順應(yīng)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展方向而日漸崛起的高新技術(shù)，它能為醫(yī)者提供更加豐富的疾病判斷與治療手段，并為患者提供更加個(gè)性化、高效化的診療服務(wù)。近年來(lái)，在國(guó)家科技發(fā)展計(jì)劃的有力支持以及監(jiān)管科學(xué)的有效推動(dòng)下，我國(guó)3D打印骨科技術(shù)部分研究成果達(dá)到世界領(lǐng)先水平，發(fā)展前景廣闊。
2021/11/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
體外診斷產(chǎn)品具有獨(dú)特性，在各個(gè)國(guó)家和地區(qū)一般均作為一類特殊的醫(yī)療器械進(jìn)行管理（注：部分體外診斷產(chǎn)品作為藥品管理，如我國(guó)對(duì)血源篩查類試劑的管理）。與其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品類似，體外診斷產(chǎn)品涉及很多基礎(chǔ)學(xué)科，如光學(xué)、電學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、信息學(xué)等，這些學(xué)科的進(jìn)步都有可能帶動(dòng)體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新與更新。
2022/01/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文通過(guò)介紹杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥的步幅速度第95 百分位數(shù)和多發(fā)性硬化癥的智能手機(jī)應(yīng)用程序、特應(yīng)性皮炎患者的夜間抓癢和睡眠監(jiān)測(cè)以及癌性惡病質(zhì)患者身體活動(dòng)的測(cè)量等案例，展示了數(shù)字臨床試驗(yàn)終點(diǎn)在藥物開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用，分析了我國(guó)數(shù)字臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的發(fā)展現(xiàn)狀，并探索性地提出了加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究和建立數(shù)字臨床試驗(yàn)終點(diǎn)認(rèn)證程序的建議
2024/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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