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本文通過對EMA 和FDA 發(fā)布的2 個重要文件進行總結，以及化學藥品、抗體類生物制品和抗體偶聯(lián)藥物申報的實際案例分析，說明靈活性并非等同于減少藥學研究和（或）需要遞交的數(shù)據(jù)，而是通過科學工具和策略實現(xiàn)臨床獲益與風險的平衡。創(chuàng)新藥全球同步遞交的進程才剛剛開始，期望本文能為我國加速藥學研發(fā)技術指導原則的研究制定及后續(xù)落地實施提供參考，助力解決藥學研發(fā)
2025/06/22 更新 分類：檢測案例 分享
通過ICH Q3D Module 2實現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學數(shù)據(jù)重構為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風險的科學決策"本質，而非簡單突破限值 。
2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在973計劃的支持下，我國科學家在腦科學領域取得重大突破，首次繪制了人腦前額葉發(fā)育的單細胞圖譜并揭示神經(jīng)干細胞的重要作用。
2018/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了科學儀器如何進行可靠性試驗指標MTBF驗證。
2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《Nature》新聞編輯在大事記中精選了塑造2021年的科學研究中的10個決定性時刻。
2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了口腔、內(nèi)窺鏡、腦科學創(chuàng)新醫(yī)療器械賽道。
2023/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日前，浙江省寧波市市場監(jiān)管局在全市全面部署推進餐飲智慧監(jiān)管移動執(zhí)法建設，以智慧手段提升餐飲監(jiān)管效能。 餐飲服務食品安全智慧監(jiān)管是以寧波市市場監(jiān)管局綜合監(jiān)管平臺為依托
2015/10/03 更新 分類：其他 分享
本文梳理了我國對化學原料藥監(jiān)管的法律法規(guī) 要求，結合當前原料藥監(jiān)管檢查中存在的問題進行風險 分析并提出監(jiān)管建議，以期為原料藥監(jiān)管提供有益參考。
2024/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
材料科學基礎108個重要知識點
2018/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥強制降解實驗的科學思考
2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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