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本文詳細(xì)介紹了為何必須驗(yàn)證病毒滅活/去除、科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性并重、如何“殺死”或“趕走”病毒、全球監(jiān)管：合規(guī)申報(bào)的“通關(guān)密碼”、案例解析：一把“生物心臟瓣膜”的誕生等內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究基于分類界定工作實(shí)踐，在系統(tǒng)分析新時(shí)期分類界定工作面臨的形勢基礎(chǔ)上，提出了相應(yīng)的工作建議。研究不僅有助于完善具有中國特色的醫(yī)療器械分類管理制度，也為全球監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展提供了重要參考。

2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作在理論與實(shí)踐兩方面協(xié)同推進(jìn)，密切關(guān)注國內(nèi)外行業(yè)與監(jiān)管形勢的變化。隨著我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大和監(jiān)管科學(xué)研究的推進(jìn)，我國的人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作逐步走向自主創(chuàng)新的道路，為行業(yè)和監(jiān)管需求提供技術(shù)保障。

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，質(zhì)檢總局發(fā)布《特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)整合試點(diǎn)方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮芬罂茖W(xué)界定特種設(shè)備安全監(jiān)管的專業(yè)技術(shù)工作與檢驗(yàn)檢測工作的功能定位，大力推進(jìn)特檢機(jī)構(gòu)整合，實(shí)現(xiàn)特檢機(jī)構(gòu)做強(qiáng)做大，不斷提升特檢高技術(shù)服務(wù)的核心競爭力和國際影響力。

2015/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)與藥品行業(yè)都是致力于人類健康的，兩個(gè)行業(yè)一直以來就存在相互融合與重疊的地方?？茖W(xué)技術(shù)的進(jìn)步也不斷促使兩個(gè)行業(yè)的結(jié)合，特別是軟件以及嵌入技術(shù)的應(yīng)用模糊了兩個(gè)行業(yè)的界限。新技術(shù)的發(fā)展在增加產(chǎn)品復(fù)雜性的同時(shí)，也帶來了法規(guī)監(jiān)管的復(fù)雜性。

2021/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文深入探討了中國ICH M4模塊一文件制定及實(shí)施的關(guān)鍵考慮。通過梳理分析國外先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)M4模塊一文件特點(diǎn)，基于藥品注冊申報(bào)科學(xué)高效管理的考量，制定形成中國M4模塊一文件的要求。

2022/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究緩釋微球仿制藥的質(zhì)量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關(guān)法律法規(guī)、審評監(jiān)管工具及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質(zhì)量控制的技術(shù)要求之一，從而提高質(zhì)量管理的科學(xué)性。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

相較于傳統(tǒng)的材料成型或機(jī)械加工技術(shù)，增材制造（又稱為3D打?。┘夹g(shù)是一種自下而上、采用原材料自動(dòng)累加的方式來制造實(shí)體零件的方法，憑借一臺(tái)設(shè)備能夠制造具有復(fù)雜幾何形狀和內(nèi)部材料成分可變的產(chǎn)品，特別適合單件小批量和定制化產(chǎn)品的低成本制造。

2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文統(tǒng)計(jì)匯總了山東省計(jì)量科學(xué)研究院（以下簡稱“本院”）近八年來接受實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，通過對不符合項(xiàng)的分析，明確了產(chǎn)生不符合的原因，從完善體系文件、加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)、提高人員素質(zhì)、建立常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制四個(gè)方面提出改進(jìn)措施，以確保實(shí)驗(yàn)室管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

2022/11/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文提出應(yīng)基于中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)過程控制技術(shù)規(guī)范、飲片質(zhì)量控制及等級標(biāo)準(zhǔn)、飲片溯源系統(tǒng)、飲片監(jiān)管等多方位加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制，逐步推進(jìn)中藥飲片科學(xué)規(guī)范化管理，提升中藥飲片質(zhì)量整體控制水平，促進(jìn)中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享