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  • 速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗豁免藥學(xué)研究的要求

    本文分析不同監(jiān)管機構(gòu)先前實施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導(dǎo)原則存在的差異，了解指導(dǎo)原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個過程，更能深刻的理解其背后的科學(xué)依據(jù)，對研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。

    2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025 年版《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)增修訂情況解析與啟示

    本文通過查詢和分析2015、2020、2025 年版《中國藥典》中的指導(dǎo)原則9601，以及2025 年版《美國藥典》通則1059 中的藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)及其表征檢測方法的收載及增修訂情況，闡述2025 年版《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作對于完善我國藥品科學(xué)監(jiān)管體系和推動制劑工業(yè)發(fā)展的重要意義及啟示。

    2025/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA、EMA、PMDA、HC等對豁免大鼠2年致癌性試驗的一項研究

    ICH S1B《藥物致癌性試驗》指導(dǎo)原則的主要目的是提供一種科學(xué)合理的方法來評估藥物的潛在致癌性。傳統(tǒng)上，歐盟、日本、美國、中國等監(jiān)管機構(gòu)要求藥物致癌性評估通常需要在兩種嚙齒類動物進行致癌性試驗，其中包括可能需要進行的2年大鼠致癌性研究。

    2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談醫(yī)療美容術(shù)后創(chuàng)面護理類醫(yī)用敷料產(chǎn)品分類和注冊相關(guān)問題及思考

    本文以醫(yī)療美容術(shù)后創(chuàng)面護理類醫(yī)用敷料產(chǎn)品為研究對象，梳理我國已發(fā)布的該類產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)文件，分析產(chǎn)品分類和注冊中存在的常見問題，并提出下一步的研究方向，以期為該類產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管提供參考。

    2025/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析類器官技術(shù)發(fā)展及其對全球生物醫(yī)藥研究與監(jiān)管的影響

    本文旨在深入剖析FDA、NIH 和歐盟減少動物實驗的相關(guān)新政策，闡述類器官技術(shù)的科學(xué)內(nèi)涵、發(fā)展歷程及其廣泛應(yīng)用情況，并重點探討我國在類器官研究與產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的現(xiàn)狀、政策布局、面臨的挑戰(zhàn)與機遇，以及在全球格局中的定位和未來發(fā)展戰(zhàn)略。

    2025/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025版PDA TR26《液體除菌過濾》發(fā)布

    11月5日，PDA發(fā)布了《TR 26 除菌過濾指南》（2025年修訂版，上一版是2008版）！文件在舊版的基礎(chǔ)上做了大量修訂，涵蓋從過濾器的選擇、驗證、使用，完整性測試、滅菌等內(nèi)容，旨在提供選擇、驗證液體滅菌過濾用過濾器的科學(xué)方法，并反映當(dāng)前最佳實踐和監(jiān)管期望。

    2025/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 疫苗生產(chǎn)場地變更可比性研究與現(xiàn)場檢查要點分析

    針對細菌組分疫苗、傳統(tǒng)病毒疫苗、重組蛋白疫苗、mRNA疫苗等不同類型疫苗的工藝特點，深度剖析場地變更可比性研究要點、對比研究策略及現(xiàn)場檢查關(guān)鍵內(nèi)容，旨在為疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范操作，以藥品監(jiān)管科學(xué)工作推動疫苗產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展，從而維護公眾用藥安全。

    2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 不同溶出度技術(shù)在口服固體制劑評價中的研究進展

    本文梳理了籃法、槳法、往復(fù)筒、流池法、動態(tài)胃腸道系統(tǒng)等不同溶出度技術(shù)的特點及其研究動態(tài)，探討提高溶出度評價方法體內(nèi)預(yù)測能力所需的參數(shù)選擇、數(shù)據(jù)擬合等建議，為藥物研發(fā)、臨床評價、上市后監(jiān)管提供科學(xué)有效的技術(shù)支撐。

    2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整下的監(jiān)管要求

    伴隨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)調(diào)整越來越成為必要。2020年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》也提到，《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)調(diào)整是根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險變化情況，參考國際經(jīng)驗，遵循符合最新科學(xué)認知、立足監(jiān)管實際和推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。因此，無論是醫(yī)療器械管理類別的升降或是適用范

    2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展—中國醫(yī)療器械審評審批制度改革概述

    醫(yī)療器械產(chǎn)品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是健康中國戰(zhàn)略的重要組成部分。本文從鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、夯實注冊管理基礎(chǔ)工作、改革臨床評價管理制度、優(yōu)化審評審批機制、啟動藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃、推進監(jiān)管國際化進程等十一個方面，簡要梳理了自2015年以來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的主要進展。目前，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布在即，

    2021/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享