您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
2021年，監(jiān)管部門聚焦公眾用械需求和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，持續(xù)推動(dòng)法律法規(guī)體系的完善、切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)、大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市，以更有效的監(jiān)管和更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，努力讓公眾用上更多高質(zhì)量產(chǎn)品。
2022/02/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
本文介紹了人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)，提出了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路，在分類界定、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面重點(diǎn)討論了人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量，并就今后的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方向提供相關(guān)建議。
2022/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決策在醫(yī)療創(chuàng)新的環(huán)境中發(fā)揮著越來越重要的作用，為了保證藥品監(jiān)管決策的閉環(huán)，獨(dú)立的同行評(píng)估程序成為一個(gè)越來越被認(rèn)可的重要監(jiān)管科學(xué)工具。本文系統(tǒng)介紹了WHO、CIRS、GAO 的第三方評(píng)估工具和體系，并比較了其側(cè)重和不同點(diǎn)。
2022/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文分析了基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管目標(biāo)定位，開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方法研究，認(rèn)為基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，采用統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)對(duì)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)實(shí)施控制圖分析，進(jìn)而分析生產(chǎn)過程的受控狀態(tài)，是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量創(chuàng)新監(jiān)管的有效方法，并分析了該模式下藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的核心業(yè)務(wù)，進(jìn)而提出信息化解決方案，為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量精準(zhǔn)監(jiān)
2022/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥品監(jiān)管科學(xué)研究在最近10 年取得了長足的發(fā)展。面對(duì)持續(xù)增長的審評(píng)壓力，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在資源有限的情況下，通過設(shè)置監(jiān)管促進(jìn)路徑、開啟共享審評(píng)模式等方式，提高審評(píng)效率，加速新藥上市。展望未來的藥品審評(píng)審批發(fā)展，將始終堅(jiān)持以患者為中心的宗旨，全面考慮和平衡多個(gè)利益相關(guān)方的訴求，從而真正加速并優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品從法規(guī)審評(píng)到患者可及的全流程。
2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
德國屬于歐盟成員國之一，在藥品監(jiān)管方面具有其特殊性及先進(jìn)性。本文通過檢索德國的法規(guī)文件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，概述了德國藥品監(jiān)管的法規(guī)體系、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)范圍。我國與德國的行政區(qū)域劃分方式和藥品監(jiān)管模式方面有許多相似點(diǎn)，2018年以來國家和地方藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行了新一輪的機(jī)構(gòu)改革和調(diào)整。本文期望通過對(duì)德國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能的介紹，為我國藥品監(jiān)管科學(xué)
2022/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了國際監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（CIRS） 對(duì)國外六大主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的新活性物質(zhì) （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析結(jié)果。六大監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括：歐洲藥品管理局 （EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、加拿大衛(wèi)生部、瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）和澳大利亞藥品管理局（TGA）。本項(xiàng)分析重點(diǎn)關(guān)注 2020 年以及 2011~2020 年的數(shù)據(jù)。盡管
2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
按照總局課題管理有關(guān)要求，2014年11月15日，科技標(biāo)準(zhǔn)司在北京召開食品藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室政策研究課題結(jié)題驗(yàn)收會(huì)
2014/11/28 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享
下載地址：關(guān)于對(duì)出口木制品及木制家具實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管工作的通知(國質(zhì)檢檢函〔2007〕1011號(hào)) 關(guān)于對(duì)《關(guān)于對(duì)出口木制品及木制家具實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管工作的通知》附件1的補(bǔ)充通知（質(zhì)檢檢
2015/08/28 更新 分類：其他 分享
歐洲產(chǎn)品安全執(zhí)法論壇(PROSAFE)已于2015年7月開始運(yùn)作，并展開新的消費(fèi)品聯(lián)合市場監(jiān)管行動(dòng)。 聯(lián)合市場監(jiān)管行動(dòng)以5類違規(guī)產(chǎn)品為對(duì)象，包括發(fā)聲玩具、發(fā)光二極體(LED)和螢光燈等照明產(chǎn)
2015/09/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
