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本文介紹了強(qiáng)制性RRA及自愿性RRA中RIE內(nèi)容，并針對FDA基于遠(yuǎn)程監(jiān)管評估發(fā)布的警告信，從缺陷情況以及發(fā)布警告信的時間兩個方面進(jìn)行分析。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹數(shù)字療法定義，總結(jié)數(shù)字療法在精神健康、慢性疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用情況，分析數(shù)字療法注冊審批及國內(nèi)外監(jiān)管相關(guān)政策現(xiàn)狀，以期為數(shù)字療法的發(fā)展和監(jiān)管提供參考。

2024/09/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文回顧了監(jiān)管沙盒的由來、發(fā)展及其特點；結(jié)合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)，探討緊急使用授權(quán)與針對金融科技的監(jiān)管沙盒的相似性.

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新加坡醫(yī)療器械主要受到《衛(wèi)生產(chǎn)品法》（2007 Health Products Act）以及《衛(wèi)生產(chǎn)品（醫(yī)療器械）條例》（2010 Health Products (Medical Devices) Regulations）兩部主體法律法規(guī)監(jiān)管。

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了加拿大衛(wèi)生部更新了醫(yī)療器械監(jiān)管注冊流程。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究整理了同種異體骨植入物在美國的監(jiān)管現(xiàn)狀，旨在探究該類產(chǎn)品在國際領(lǐng)域的監(jiān)管思路。

2024/12/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文梳理和總結(jié)了全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求和研究進(jìn)展。

2024/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，我們一起盤點2024年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大亮點，努力梳理出這一年醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展軌跡，洞察行業(yè)未來發(fā)展趨勢。

2024/12/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文通過文獻(xiàn)調(diào)研，對FDA和EMA藥物共晶監(jiān)管要求進(jìn)行闡述，以期為我國藥物共晶的研發(fā)和監(jiān)管提供借鑒。

2025/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本期通過一文囊括所有有關(guān)醫(yī)療器械俄羅斯監(jiān)管所需要遵守的法律、法規(guī)條款。

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享