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在2018年至2023年1,100,365臺BPH手術(shù)，并獲取這些手術(shù)的術(shù)量、住院時間（LOS）以及日間手術(shù)比例等數(shù)據(jù)。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至2021年5月底，我國已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床核查從注冊試驗走向真實世界的法規(guī)要求進(jìn)展。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加快推進(jìn)追溯系統(tǒng)建設(shè)工作，保證企業(yè)上傳的數(shù)據(jù)真實有效，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局決定實施電子追溯系統(tǒng)建設(shè)企業(yè)進(jìn)展情況周報制度和企業(yè)追溯數(shù)據(jù)真實性承諾制度。 組織列入

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

藥學(xué)研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）的目的主要是通過對藥學(xué)研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性研究等）的原始資料進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性的核實和/或?qū)嵉卮_證，核實相關(guān)申報資料的真實性、一致性。本文對藥學(xué)研制現(xiàn)場核查常見缺陷進(jìn)行列舉，供業(yè)內(nèi)同仁參考。

2022/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧了RWD和RWE的現(xiàn)有全球指南，并總結(jié)了美國系統(tǒng)性地使用RWE支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策的宏觀政策要素和相關(guān)考慮因素。

2022/05/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對2012~2019 年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）利用RWE 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價的90 個案例進(jìn)行系統(tǒng)分析，重點聚焦于不同審批途徑、風(fēng)險等級產(chǎn)品、疾病領(lǐng)域以及注冊階段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)管理計劃并且在臨床試驗數(shù)據(jù)管理的每一個環(huán)節(jié)記錄其真實的執(zhí)行過程是保證臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ),數(shù)據(jù)管理計劃是最重要的數(shù)據(jù)管理文件之一,是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的根本文件。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　近年來,“乳房植入體相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐漸引起廣泛關(guān)注。美國FDA對于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在產(chǎn)品包裝上增加BIA-ALCL風(fēng)險的文字性提示；同時通過MDR、文獻(xiàn)報道、PROFILE Registry、真實世界等多種途徑繼續(xù)收集數(shù)據(jù)，從而進(jìn)一步評價BIA-ALCL。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大數(shù)據(jù)既是一類數(shù)據(jù)，也是一項技術(shù)。

2015/10/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享