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在信息技術(shù)充分發(fā)展的今天，信息安全是所有應(yīng)用領(lǐng)域都必須高度重視的問題。在真實世界研究場景下，數(shù)據(jù)的充分利用是以充分保障信息安全為前提的。

2022/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡述了FDA、EMA、PMDA 等監(jiān)管機構(gòu)和ICH 在使用真實世界數(shù)據(jù)進行安全性評價方面的主要進展。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥品和醫(yī)療器械評價中，利用真實世界數(shù)據(jù)開展研究得到各國政府監(jiān)管決策機構(gòu)的重視，各國相繼出臺政策法規(guī)支持采用這類研究證據(jù)來評估產(chǎn)品的安全性和有效性。真實世界數(shù)據(jù)多源異構(gòu)，開展高質(zhì)量的真實世界數(shù)據(jù)研究需要多學(xué)科共同參與。在真實世界藥品和醫(yī)療器械療效比較研究中，當(dāng)內(nèi)對照難以獲得時，設(shè)置合適的外對照有助于結(jié)果的合理解讀和促進證據(jù)轉(zhuǎn)化。

2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械評估真實世界數(shù)據(jù)RWD的用途。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)問題進行了答疑。

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

因此，如何選擇合適的統(tǒng)計方法來校正這些混雜因素，從而讓真實世界研究結(jié)果更能體現(xiàn)出治療措施的真正效果，是臨床研究者分析這類數(shù)據(jù)時面臨的一個重大挑戰(zhàn)。

2023/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了將真實世界證據(jù)用于器械臨床評價及FDA依據(jù)真實世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究團隊圍繞源數(shù)據(jù)質(zhì)量進行探索，提出建立基于臨床研究項目的電子源數(shù)據(jù)存儲庫（ESDR）的研究流程以及對應(yīng)的審核查驗要點等解決方案。

2023/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究基于真實世界數(shù)據(jù)分析留置針不良事件報告情況，并提出改進建議，以期控制潛在風(fēng)險，保障患者用械安全。

2025/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理國內(nèi)外主要藥械監(jiān)管機構(gòu) RWD/RWE 科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)進程中已發(fā)布的有關(guān)政策法規(guī)和指導(dǎo)原則。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享