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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概括了常見的疫苗真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)，并著重介紹了近些年發(fā)展出來的解決真實(shí)世界研究中混雜偏倚的統(tǒng)計(jì)方法 ：傾向評(píng)分和工具變量。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著信息化技術(shù)的發(fā)展和大數(shù)據(jù)時(shí)代的來臨，醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)的可及性和采集便捷性大幅提升，真實(shí)世界研究（real world study, RWS）成為醫(yī)學(xué)研究的熱點(diǎn)之一。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)、國際協(xié)調(diào)3個(gè)維度，梳理全球先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界研究行動(dòng)計(jì)劃與技術(shù)關(guān)注熱點(diǎn)，為研究人員及監(jiān)管人員提供參考。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于兒童藥物臨床研究的難度，用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)（RWE）來補(bǔ)充研究兒童藥臨床開發(fā)和注冊申報(bào)，有望縮短藥物研發(fā)周期、降低臨床研究成本。除兒童用藥外，真實(shí)世界研究（RWS）還有很多其他的應(yīng)用場景。正確認(rèn)識(shí)和充分利用好RWD、RWE、RWS，對(duì)加速新藥研發(fā)意義重大。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)政策法規(guī)、具體應(yīng)用實(shí)踐與監(jiān)管決策進(jìn)行研究，為我國醫(yī)療器械真實(shí)性研究提出相關(guān)建議。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Morphic Medical在IFSO世界大會(huì)上公布其胃轉(zhuǎn)流支架---RESET大型真實(shí)世界研究（outcomes），研究顯示出RESET積極療效。 outcomes是一項(xiàng)涵蓋12個(gè)國家37個(gè)中心的1298名患者的真實(shí)世界。

2025/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥品和醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展研究得到各國政府監(jiān)管決策機(jī)構(gòu)的重視，各國相繼出臺(tái)政策法規(guī)支持采用這類研究證據(jù)來評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。真實(shí)世界數(shù)據(jù)多源異構(gòu)，開展高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究需要多學(xué)科共同參與。在真實(shí)世界藥品和醫(yī)療器械療效比較研究中，當(dāng)內(nèi)對(duì)照難以獲得時(shí)，設(shè)置合適的外對(duì)照有助于結(jié)果的合理解讀和促進(jìn)證據(jù)轉(zhuǎn)化。

2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在初步規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，為申請(qǐng)人使用醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)申報(bào)注冊以及監(jiān)管部門對(duì)該類臨床數(shù)據(jù)的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。

2019/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在信息技術(shù)充分發(fā)展的今天，信息安全是所有應(yīng)用領(lǐng)域都必須高度重視的問題。在真實(shí)世界研究場景下，數(shù)據(jù)的充分利用是以充分保障信息安全為前提的。

2022/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享