中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

考慮到我國(guó)兒童藥物研發(fā)及藥品注冊(cè)中的實(shí)際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則(試行)》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，近日，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文首先探討了國(guó)內(nèi)對(duì)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的需求及困難，開發(fā)了一種數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化方法。本方法可以基于EMR源數(shù)據(jù)，通過(guò)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的方式自動(dòng)填充臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CDISC)標(biāo)準(zhǔn)的eCRF，并滿足監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)遞交要求。

2022/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果之前產(chǎn)品是用于健康人群（如手環(huán)）。目前不作為醫(yī)療器械管理，如果后續(xù)預(yù)期用于患者，進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)，那么在臨床評(píng)價(jià)中，是否可以通過(guò)對(duì)之前（非醫(yī)療器械狀態(tài)下）的歷史情況進(jìn)行真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析，形成臨床證據(jù)，作為臨床評(píng)價(jià)的證據(jù)之一呢？本文做出了解答。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

每天醫(yī)藥研發(fā)最新資訊

2019/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧了RWD和RWE的現(xiàn)有全球指南，并總結(jié)了美國(guó)系統(tǒng)性地使用RWE支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策的宏觀政策要素和相關(guān)考慮因素。

2022/05/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

研究團(tuán)隊(duì)圍繞源數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行探索，提出建立基于臨床研究項(xiàng)目的電子源數(shù)據(jù)存儲(chǔ)庫(kù)（ESDR）的研究流程以及對(duì)應(yīng)的審核查驗(yàn)要點(diǎn)等解決方案。

2023/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文倡導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管決策的范式轉(zhuǎn)變，采用更廣泛的有效科學(xué)證據(jù)類型，包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)和真實(shí)世界證據(jù)，并建議與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)適應(yīng)性指導(dǎo)原則保持一致。

2024/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在當(dāng)前我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)信號(hào)檢測(cè)工作的基礎(chǔ)上，本文利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，探索構(gòu)建一種可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確識(shí)別嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的循證證據(jù)新模式。

2024/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)2012~2019 年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）利用RWE 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的90 個(gè)案例進(jìn)行系統(tǒng)分析，重點(diǎn)聚焦于不同審批途徑、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品、疾病領(lǐng)域以及注冊(cè)階段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)況，介紹了RWS的概念和發(fā)展歷史，探討了其在填補(bǔ)臨床試驗(yàn)和實(shí)際臨床實(shí)踐之間的鴻溝、提升研究數(shù)據(jù)的豐富性和可靠性方面的作用。

2024/12/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享