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本文梳理國(guó)內(nèi)外主要藥械監(jiān)管機(jī)構(gòu) RWD/RWE 科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)進(jìn)程中已發(fā)布的有關(guān)政策法規(guī)和指導(dǎo)原則。
2023/08/16 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文通過(guò)對(duì)2020年以來(lái)新冠病毒疫苗真實(shí)世界研究的系統(tǒng)梳理,總結(jié)不同研究類型及其設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析。
2023/11/18 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文通過(guò)介紹幾種主要的RWD類型,包括電子健康檔案數(shù)據(jù)、醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)、注冊(cè)登記數(shù)據(jù)、社交媒體數(shù)據(jù)和多源整合數(shù)據(jù)的定義和常見(jiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)舉例。
2023/12/02 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文解析和探討了醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析指導(dǎo)原則。
2024/11/10 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱”《指導(dǎo)原則》”)及相關(guān)解讀。
2025/01/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床核查從注冊(cè)試驗(yàn)走向真實(shí)世界的法規(guī)要求進(jìn)展。
2025/01/09 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本研究基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析留置針不良事件報(bào)告情況,并提出改進(jìn)建議,以期控制潛在風(fēng)險(xiǎn),保障患者用械安全。
2025/09/09 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
PainTEQ在期刊《Orthopedic Research and Reviews》發(fā)表一篇關(guān)于皮質(zhì)骨同種異體移植物L(fēng)INQ的真實(shí)世界研究,研究證實(shí)LINQ能為慢性骶髂關(guān)節(jié)功能障礙患者提供顯著且持久的疼痛緩解。
2025/10/13 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近年來(lái),醫(yī)療器械真實(shí)世界研究受到越來(lái)越多的關(guān)注。本文簡(jiǎn)要回顧了美國(guó)和歐盟在醫(yī)療器械真實(shí)世界研究領(lǐng)域的進(jìn)展,分析了我國(guó)在海南樂(lè)城先行區(qū)開(kāi)展進(jìn)口產(chǎn)品試點(diǎn)研究的進(jìn)展及挑戰(zhàn),著重探討了省級(jí)藥品監(jiān)管部門如何利用真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng),并提出關(guān)于推進(jìn)相關(guān)研究的思考。
2025/07/26 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
真實(shí)世界的證據(jù)越來(lái)越多地在我們相互聯(lián)系的世界中被收集。這些信息有助于深入了解醫(yī)療產(chǎn)品如何影響患者的日常生活,轉(zhuǎn)化為公共衛(wèi)生后果。
2022/09/04 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享