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關(guān)于醫(yī)療器械的真實(shí)世界證據(jù)，你需要知道的6件事

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文精選了5 個(gè)國內(nèi)外的真實(shí)世界證據(jù)支持產(chǎn)品注冊監(jiān)管的典型案例加以分析評價(jià)，以期為今后真實(shí)世界證據(jù)應(yīng)用帶來參考和啟發(fā)。

2022/01/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文描述了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的來源及如何應(yīng)用于傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)；簡要介紹了真實(shí)世界研究的相關(guān)特性；探討了如何對真實(shí)世界研究進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查。

2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年至今，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了多個(gè)真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則，真實(shí)世界研究在支持藥物監(jiān)管決策中正在發(fā)揮越來越重要的作用。

2023/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了我國腦血管病真實(shí)世界研究現(xiàn)狀、我國腦血管病真實(shí)世界研究存在的問題及對策與展望。

2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在過去十年中，F(xiàn)DA 曾多次表示對來自真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 的真實(shí)世界證據(jù)(RWE) 非常感興趣，以支持監(jiān)管決策。

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

真實(shí)世界證據(jù)（RWE）來源于真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD），它為收集傳統(tǒng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)之外的證據(jù)和見解提供了一個(gè)獨(dú)特的機(jī)會。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從新時(shí)代、新力量的角度，審視了真實(shí)世界數(shù)據(jù)概念出現(xiàn)的內(nèi)在涵義，總結(jié)了近年來我國在藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用領(lǐng)域中取得的系列成果，并展望了未來藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用的趨勢和前景。

2023/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn)，美國食品藥品監(jiān)督管理局基于真實(shí)世界證據(jù)批準(zhǔn)體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實(shí)世界研究用于體外診斷試劑臨床評價(jià)的條件、研究設(shè)計(jì)和獲益，提出關(guān)于體外診斷試劑真實(shí)世界研究的思考和建議。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享