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2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關植入式設備和III類醫(yī)療設備（定制或研究性設備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。
2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR對植入醫(yī)療器械的要求變化。
2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，天津晶明新技術開發(fā)有限公司自研的臺盼藍眼用前囊膜染色劑（臺視藍?）獲得上市許可，成為國內(nèi)首個通過Ⅲ類醫(yī)療器械注冊并批準上市的同類產(chǎn)品，用于白內(nèi)障相關手術中對晶狀體前囊膜染色。
2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國內(nèi)植入性醫(yī)療器械企業(yè)不斷整合創(chuàng)新，不斷取得新的技術突破，植入性醫(yī)療器械的國產(chǎn)化能力持續(xù)加強，并日趨成為高端醫(yī)療器械領域內(nèi)重要的突破口。未來，我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)有望引領高端醫(yī)療器械領域國產(chǎn)化浪潮。
2020/12/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近日，微創(chuàng)醫(yī)療旗下子公司創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創(chuàng)領?心律醫(yī)療”）生產(chǎn)的Rega?心系列磁共振條件安全植入式心臟起搏器獲NMPA批準。該系列心臟起搏器具有先進的AutoMRI?技術，是國內(nèi)首個可兼容磁共振成像（MRI）檢查的國產(chǎn)心臟起搏器系列產(chǎn)品，該產(chǎn)品的上市將惠及更多已植入心臟起搏器但因其他疾病而需要接受MRI檢查的患者。
2022/04/28 更新 分類：熱點事件 分享
TCMR包括植入式水凝膠和輸送系統(tǒng)。經(jīng)TCMR治療后，不影響其它心衰治療。
2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，Senseonics公司宣布，其下一代Eversense 365 CGM系統(tǒng)獲得FDA批準。
2024/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點介紹各種醫(yī)療連接器，例如植入式設備、卡邊緣解決方案和板級互連。
2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）官網(wǎng)信息，美敦力公司因可能的電路問題，將召回超過1.3萬個雙腔植入式心臟起搏器
2019/02/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文著重對該類產(chǎn)品在血液相容性方面的特殊考量進行介紹；同時介紹該類產(chǎn)品生物學評價中，樣品制備及GB/T16886系列標準參考性的相關問題。
2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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