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美敦力宣布其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品----Titan 2臨床試驗(yàn)的首批患者入組完成，Titan 2 臨床試驗(yàn)主要是評(píng)估其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品在治療膀胱過度活動(dòng)癥 (OAB) 患者中的安全性和有效性。

2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月11日，美敦力正在美國(guó)召回 22,110 臺(tái) Cobalt 和 Crome 植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD）和心臟再同步治療除顫器（CRT-D）。

2022/08/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

嚴(yán)重的橫膈膜功能障礙可導(dǎo)致呼吸衰竭，并需要永久性的機(jī)械通氣。然而，通過口腔或氣管切開術(shù)，并使用永久固定的機(jī)械呼吸機(jī)可能會(huì)阻礙患者的說話、吞咽能力和活動(dòng)能力。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，美敦力（NYSE:MDT）在新奧爾良舉行的心律協(xié)會(huì)（HRS）2023年會(huì)議上公布其研究性植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）的隨訪結(jié)果，長(zhǎng)期隨訪結(jié)果良好。

2023/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司的植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件等4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Comphya宣布其完成新一輪750萬(wàn)瑞士法郎（約合840萬(wàn)美元）超額融資。本來(lái)融資主要用于開展在美國(guó)的FIM臨床研究和后續(xù)關(guān)鍵性美國(guó)臨床研究，以及擴(kuò)大在澳大利亞臨床研究。

2025/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本項(xiàng)研究是一項(xiàng)一項(xiàng)前瞻性多中心研究，旨在評(píng)估ACES胸腹腔引流管在非感染性復(fù)發(fā)性胸腔積液患者中的安全性、可行性和有效性。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入探討在注冊(cè)變更過程中，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表的編制要求，以幫助企業(yè)和研發(fā)人員更好地理解并遵循相關(guān)法規(guī)要求。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)更新在做注冊(cè)變更，說明書較之前有很大的更改，包括內(nèi)容結(jié)構(gòu)上都有變化，提交說明書對(duì)比表時(shí)也要全寫嗎？老師可以給些建議嗎？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械MDR與MDD分類詳細(xì)比較表

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享