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文章通過對(duì)柔性可穿戴式醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、監(jiān)管現(xiàn)狀和無線傳輸技術(shù)等進(jìn)行梳理，針對(duì)性地提出了柔性可穿戴式醫(yī)療器械的無線傳輸可靠性試驗(yàn)方案及相應(yīng)的試驗(yàn)要求，為創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)提供質(zhì)量控制要求，為檢測部門和監(jiān)管部門對(duì)無線傳輸可靠性評(píng)價(jià)提供技術(shù)支持。

2025/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

滴眼劑即將開展一致性評(píng)價(jià)，本文介紹了復(fù)雜滴眼劑研發(fā)中的難點(diǎn)。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實(shí)施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審

2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

西北大學(xué)和喬治華盛頓 (GW) 大學(xué)的研究人員開發(fā)了史上首個(gè)瞬時(shí)起搏器——一種無線、無電池、完全植入式起搏器，不需要時(shí)可在體內(nèi)安全降解。

2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹關(guān)于可溶解在體內(nèi)的心臟起搏器的研究和討論，由生物可吸收組件制成的無線、無電池、完全植入式起搏器可能代表臨時(shí)起搏技術(shù)的未來。

2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，波士頓科學(xué)公司宣布了一系列研究數(shù)據(jù)，為其Farapulse PFA系統(tǒng)、POLARx冷凍消融系統(tǒng)和Emblem MRI皮下植入式除顫器（S-ICD）提供數(shù)據(jù)支持。

2023/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年7月18日，F(xiàn)DA 將部分美敦力Medtronic（紐約證券交易所股票代碼：MDT）心臟除顫器一級(jí)召回（最嚴(yán)重的級(jí)別）。

2023/07/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Axonics宣布其第四代可充電的植入式骶神經(jīng)刺激器---Axonics R20獲CE批準(zhǔn)上市。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Biotronik宣布其最新的可插入式心臟監(jiān)護(hù)儀（ICM）Biomonitor IV已獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)和歐洲首個(gè)植入物。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG發(fā)布了第2023-7號(hào)指南文件，明確了豁免進(jìn)行臨床研究的要求以及與證明等同性相關(guān)的條件。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享