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本文主要針對醫(yī)美植入性器械分類及注冊情況，以及對安全有效性評價關(guān)鍵問題解析進行學(xué)習(xí)總結(jié)。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年2月14日，骨科醫(yī)療器械公司ZKR Orthopedics宣布已獲得FDA批準(zhǔn)，授予其LIFT植入物進行多中心前瞻性臨床試驗的調(diào)查性醫(yī)療器械豁免（IDE）。

2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進一步指導(dǎo)申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，編寫了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了Sequent Medical Inc.研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

黃愛龍團隊成功研發(fā)鼻噴式中和抗體藥物對奧密克戎變異株具有良好的預(yù)防保護效果,這項研究不僅提供了一種潛在的抗體混合物，可以用于當(dāng)前流行的 SARS-CoV-2 毒株和未來可能出現(xiàn)的新突變株的臨床抗病毒治療，而且還確定了SARS-CoV-2的關(guān)鍵表位信息，為后續(xù)開發(fā)更好的抗病毒藥物奠定了基礎(chǔ)。

2022/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：延續(xù)注冊，若原產(chǎn)品技術(shù)要求及其變更對比表“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中未體現(xiàn)軟件信息，需在符合性聲明中明確嗎？

2023/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批 申報資料編寫指導(dǎo)原則 為進一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗審批申報資料要求，指導(dǎo)申請人對需進行臨床試驗審批的無源植入性醫(yī)療

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了植入后局部反應(yīng)試驗涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，決策醫(yī)療器械產(chǎn)品開展哪種類型植入后局部反應(yīng)試驗方法及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)驗》簡述。

2021/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注塑過程審核表

2023/04/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2024年美國FDA已公示獲批上市的產(chǎn)品中，突破性器械產(chǎn)品共32款。從FDA公開信息來看，32款產(chǎn)品的類型集中于無源植入器械，其中以骨科和心血管植入物為主。本文介紹了其中14款植入類器械

2025/01/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享