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又一植入式腦機接口企業(yè)獲批人體試驗，面向千萬中風(fēng)幸存者
在Neuralink公布其首位植入設(shè)備的志愿者遭遇腦內(nèi)微細線頭輕微移位的消息后不久，2024年5月，F(xiàn)DA再次為Neuralink的第二例人體臨床研究亮起了“綠燈”。

2024/07/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
Redo TAVR：在失敗的自膨式瓣膜中植入球囊擴張瓣膜的影響
根據(jù)發(fā)表在 EuroIntervention 上的一項新的離體基準研究，Redo經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù) （TAVR）涉及將球囊擴張瓣膜植入退化和鈣化的自擴張瓣膜，這似乎是一種有效的治療選擇。

2024/11/20 更新分類：科研開發(fā) 分享
強生公布2023年財報，醫(yī)械四大板塊全線增長，電生理業(yè)務(wù)表現(xiàn)亮眼
1月23日，強生公布2023年財報。2023全年強生銷售額852億美元，同比增長6.5%。

2024/01/25 更新分類：行業(yè)研究分享
對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求
為了最大限度地降低污染，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量，而且還會造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對潔凈室（區(qū)）的影響。

2021/07/22 更新分類：生產(chǎn)品管分享
植入性醫(yī)療器械不良事件的檢查要點
本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的檢查要點及注意事項，供大家參考及自查。

2020/06/28 更新分類：生產(chǎn)品管分享
醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則修訂變化對比表
近日，國家藥監(jiān)局器械審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），新修訂的軟件注冊審查指導(dǎo)原則，對醫(yī)療器械軟件的概念、生存周期、軟件驗證、測試、確認和功能用途等內(nèi)容和要求都做修訂，本文為小編整理的新舊醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則對比表供醫(yī)療器械企業(yè)參考。

2022/03/10 更新分類：法規(guī)標準分享
【標準解讀】ASTM F 2129 - 08小型植入物設(shè)備的腐蝕敏感性的標準試驗方法
該測試方法使用循環(huán)（正向和反向）動電位極化評估小型金屬植入醫(yī)療器械或其組件的腐蝕敏感性

2018/09/13 更新分類：法規(guī)標準分享
ISO 10993-6:2016植入后局部效果測試標準解讀
ISO 10993-6:2016明確了在植入用于醫(yī)療器械的生物材料后，評估局部效果（主要指材料的生物安全）的測試方法。

2019/01/09 更新分類：法規(guī)標準分享
MRI兼容的相關(guān)技術(shù)在植入性器械上的應(yīng)用
本文通過梳理MRI兼容的相關(guān)技術(shù)在植入性器械上的應(yīng)用，希望能為未來相應(yīng)器械的開發(fā)帶來一定的啟示。

2020/07/27 更新分類：科研開發(fā) 分享
骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展分析
骨科植入器械是高值耗材的重要細分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴格，市場準入門檻較高。

2021/02/02 更新分類：行業(yè)研究分享

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