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4月25日,位于美國賓夕法尼亞州西區(qū)的地方法院法官 Joy Flowers Conti 批準了一項和解協(xié)議,將為購買或租賃飛利浦召回呼吸機設(shè)備的用戶提供超過 5 億美元的賠償。
2024/04/26 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
美國 FDA 于 6 月 27 日分別針對飛利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸機發(fā)布 1 級召回通知,這是 FDA 的最嚴重召回級別,1 級召回包括產(chǎn)品有可能導致嚴重健康問題或死亡的情況。
2024/07/02 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
著疫情逐漸進入新的階段,呼吸機產(chǎn)業(yè)似乎并未迎來預期的平穩(wěn)發(fā)展,接二連三的召回及關(guān)閉產(chǎn)業(yè)線甚至破產(chǎn)事件使得這一行業(yè)面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)和深刻的調(diào)整。
2024/07/02 更新 分類:行業(yè)研究 分享
ISO 18562系列標準“醫(yī)療應用中呼吸氣路的生物相容性評估”于2017年03月正式發(fā)布生效,規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進行生物相容性評價的要求和具體細節(jié)。
2024/08/07 更新 分類:法規(guī)標準 分享
大鼠是吸入制劑藥物毒性研究的常用種屬,那么大鼠和人呼吸系統(tǒng)的種屬差異如何呢?本文分享下大鼠和人呼吸道的大體解剖學、微觀解剖學和生理學差異,以及對毒性評價的影響。
2024/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了揚州市安健醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用呼吸系統(tǒng)過濾器注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用麻醉呼吸回路套件注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/05/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
美敦力宣布發(fā)布了一項自愿召回通知,涉及特定的Newport呼吸機以及某些相關(guān)的Newport服務部件。FDA將此次自愿召回列為一級召回,并要求停止臨床使用受影響的設(shè)備。
2025/06/12 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
上呼吸道病原體抗原檢測試劑臨床試驗中對比試劑應如何選擇?
2025/07/10 更新 分類:法規(guī)標準 分享
一款名為Enodatis的基于網(wǎng)絡(luò)的供新冠肺炎患者呼吸道護理使用的臨床支持工具入圍了醫(yī)療設(shè)計卓越獎。對于這個產(chǎn)品來說,簡潔僅僅是一個設(shè)計因素之一。該系統(tǒng)旨在供非呼吸系統(tǒng)專家的臨床醫(yī)師使用,因此在設(shè)計過程中必須考慮簡化操作。
2021/07/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享